北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李佳兴

“药妆”又称医学护肤品，是指从医学角度来解决皮肤美容问题，由医生配伍应用的化妆品，这些产品通常会宣称化妆品一般功能（即清洁、保养、美容、修饰、暂时改变外观等）之外的功效。“药妆”概念的英文是“cosmeceutical”，是一个由化妆品“cosmetic”和药品“pharmaceutical”所组成的混成词，美国化妆品化学家协会创始人之一的Raymond Reed在1961年创造了这一新词。但是，在美国生产、进口和销售中标称“药妆”的产品需要格外注意了解FDA针对此概念的明确立场，也就是说，“药妆”这个词在美国法律框架下并不存在，而对于超出化妆品定义之功能的产品实际上在美国属于药品，需要按照药品来管理。

F D A官方网站有一页关于药妆“Cosmeceuticals”专栏，阐述了如下立场：“虽然联邦食品药品化妆品法案（F D C A）不认可‘药妆’（cosmeceutical）一词，但是化妆品行业却用这个词来指代具有医疗或类似药品功能的化妆品。FDCA把药品定义为治疗、处理、缓解或预防疾病，或影响人体结构或功能的产品。药品的上市需经FDA评估和批准，而化妆品则无需上市前批准。如果某种产品具有药品的性质，那么它必须作为药品来审批。”[1]在另一页指导性文件里，FDA针对药妆一词还有如下描述：“FDCA不认可任何类似‘药妆’的产品类别。一个产品可以是药品、化妆品或既是药品又是化妆品，但‘药妆’一词在法律框架下没有任何意义。”

通常来讲，在美国多数化妆品厂家都尽量避免自己的产品作为药品管理，因为FDA对药品的管理要比化妆品严格得多。化妆品无需FDA上市前许可，而药品要么需要漫长且昂贵的新药申请过程，要么需要满足OTC药品专论的要求。此外，FDA对化妆品没有强制的良好生产规范（GMPs）要求，而药品的生产则必须严格依照FDA的药品良好生产规范（GMPs）进行。

如果生产商或销售商打算推广一款药妆产品，还要避开药品的诸多管理要求，那么他们必须了解下面的基本规则：①FDCA将化妆品定义为“用涂擦、撒布、喷雾或其他方法使用于人体，以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外观之目的的物品。”因此，化妆品允许的宣称仅限于清洁、美化、增加吸引力或（暂时）改变外貌。所有允许的声称效果只能是表面的和暂时的。②FDCA的药品定义为“用于诊断、治疗、缓解、处理或预防疾病”及“用于影响人体结构或功能的物品（食品除外）。”因此，一种产品对FDA来说究竟是化妆品还是药品，大多取决于FDA对该产品使用目的的判断。在判断产品使用目的的时候，FDA通常会把产品标签和广告宣传（包括网络、社会化媒体和客户听证）中针对该产品的直接和隐含宣称纳入考虑范围。

现以FDA的几个执法案例说明，被执行公司销售的所谓化妆品基于宣称应该划归为药品管理：①2011年4月18日针对某睫毛膏和眉毛膏厂商发布警告，列举了几个涉药宣称，其中包括：“ 30天内使睫毛变粗变长”，“ 能显著使睫毛增长 ”，“帮助加速毛干生长，使眉毛倍显饱满、厚重和健康 ”，还有“ 有效更新和再生肌肤细胞。”②2011年3月1日针对某抗皱霜销售商发布警告，列举的涉药宣称包括：“ 减少表情纹和深皱纹 ”，“ 降低皱纹总量和密度”，和“增加肌肤紧实度。”③2007年3月29日针对某款局部护肤产品的销售商发布警告，列举了如下涉药宣称：“ 有利于胶原再生，防止肌肤松弛”，“防止皮肤日晒损伤”，“ 帮助皮肤生成新细胞，修复受损细胞”，“ 对抗细发，头发生长缓慢和稀疏头发的有力武器。”

除了要考虑FDA的相关规定，化妆品销售商还必须确保其产品宣称满足联邦贸易委员会的要求。对于化妆品任何直接的或隐含的涉及人体结构、功能或疾病的宣称都会受控于联邦贸易委员会的规定，也就是说，这些宣称必须有充分的、可信的科学证据支持，如多次人体临床试验。

对于化妆品或标称为药妆产品的生产商和销售商，正确了解他们的产品宣称是否会被看做药品的宣称非常重要，在不确定的情况下最好寻求相关机构的法律咨询。