左 宁，于 珊

(1.山东省莱西市食品药品监督管理局，山东 青岛 266600;2.山东省莱西市人民医院，山东 青岛 266600)

药品安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会稳定大局，党和政府高度重视，人民群众寄予期望。加强药品安全风险管理，加强源头监管治理，对于保障公众用药安全，意义重大。笔者结合基层药品监管工作实践，就加强基层药品安全风险控制与管理谈谈看法。

1 当前基层药品市场存在的风险隐患

1.1 药品生产企业

一是法律意识淡薄。药品生产企业负责人对药品质量安全的重要性认识不够，人员素质与质量要求不相适应，企业管理人员对质量标准理解不到位，人员岗位变更后未及时培训。二是设备设施较为陈旧。由于企业技术改造资金短缺，设备、设施陈旧，如原料提取车间环境不封闭，无防尘、防虫设施;原料车间洁净区地面、墙面不平整，不耐清洗;原料车间纯化水管道存在盲管，地漏无水封等。三是原辅料管理存在问题。对原辅料供应商评估不到位，基本信息资料不全;对原辅料的取样不规范;特殊物品储存不符合管理要求。四是药品安全性再评价制度不健全。未建立药品安全评价机制，未定期组织分析排查安全风险，不能对原料、辅料、制备工艺、质量研究、质量标准、稳定性作深入细致的研究，不能认真收集、分析、报告药品不良反应。五是药品检验室管理不到位。如个别仪器室温湿度记录不全，化验室内易燃易爆化学试剂没有单独存放，对标准品试剂未按规定管理，刻度玻璃仪器鉴定无编号等。……