在药品质量保障体系中，原料药的安全是保障药品质量的基础。然而，近年来我国由原料药引起的假劣药事件时有发生，从“TD甘油”风波到“肝素钠”事件，使得药监部门遭遇了空前的信任危机，部分出口原料药出现的问题还影响到中国原料药乃至整个药品行业的国际声誉。因此，保障原料药的安全供应，守住药品生产的第一道关口对药品质量的保障以及社会公众对药品安全信心的建立都有着至关重要的作用。我国《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定：我国对原料药实行注册和认证管理，原料药生产企业必须依法获得药品生产许可证、药品生产批准文号和药品《生产质量管理规范》（GMP）证书；药品生产企业必须从具有合法资质的生产企业购买原料药。可以说，我国对化学原料药的管理是非常严格的。但问题是：一方面是严格的监管，一方面却是与监管初衷不相符的安全问题频发。这不由得让人对现行原料药监管模式的合理性产生思考。

1 现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题

1.1 化工企业违法生产化学原料药

由于我国对原料药采取的是和药物制剂相同的生产准入门槛，因此很多化工企业出于成本的考虑不愿意通过正常的渠道转型为药品生产企业，进入原料药的生产市场。更多的小型化工企业选择了钻国家法律法规的空子，进行非法的原料药生产[2]。有的企业将生产的化工产品贴上原料药生产企业的牌子后，就直接投入市场销售；……