王 帅，陈永法，胡廷熹，顾 政

（中国药科大学，江苏 南京 211198）

1962年，美国国会颁布了世界上第一部cGMP（CurrentGood Manufacturing Practices）。如今，由于美国食品和药品监督管理局（FDA）执行的cGMP在国际上的权威性，使得某产品一旦通过cGMP认证，其在国际市场上就会身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得cGMP认证已是大势所趋[1]。

1 美国cGMP 10年回顾

1.1 Q 7A原料药GMP指南[2－3]（2001－08）

2001年8月，FDA发布《Q7A原料药GMP指南》。该指南适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产，用于无菌原料药灭菌前的步骤（不包括其消毒和灭菌工艺）。其适用范围不包括疫苗、细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物以及基因治疗用原料药，但包括以血或血浆为原材料生产的原料药。此外，该指南也不适用于药用气体、散装成药和放射性医药用品的生产。

1.2 系统审查方式[2]（20022003）

以系统为基础的审查方式是在审查过程中注重生产厂的各个系统领域，以少数领域为基础对该厂的全面cGMP作出评价。对于cGMP，FDA将其分为质量、设备、物料、生产、包装以及实验室控制6个系统，其中质量系统在审查中非常重要。此外，在审查中FDA认为，任何一个系统失控，即表明该厂家失控。

1.3 风险性审查监督模式[4]（20022004－09）

有限的审查资源使得FDA无法实现每两年至少检查一次的法定要求，于是FDA考虑如何把系统审查方式与风险性管理结合起来。FDA于2005年开始对常规检查实行以风险为基础的目标优选型审查方式试点，即风险分级模型。该模型可筛选出高风险因素，判断在何处让FDA有限的审查资源可以对公共健康保障达到最好效果。……