赵 娴，杨 悦

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

药品是一种特殊商品，与每个人的身体健康和生命安全息息相关。假药、劣药直接或间接地对人们的健康造成了不同程度的危害，假劣药品问题是困扰世界各国监管部门的棘手问题，我国也不例外。为有效地打击假劣药品，保障人们的用药安全，笔者拟从分析假劣药品案件发生的原因入手，探讨完善对假劣药品监管的方法。

1 相关概念界定

1.1 假药

《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

1.2 劣药

《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

2 现状

2006年，世界卫生组织、经济合作与发展组织、药品安全学会的数据表明，在拉丁美洲、东南亚和撒哈拉以南的非洲某些地区，有30％以上的药品是假药；……