秦书德，马晓伟，陈 静，郭兴杰

苯磺酸氨氯地平是目前临床应用广泛的一线抗高血压药物。国家药品标准中已对苯磺酸氨氯地平片的含量均匀度以及溶出度作出了相关质量规范，但无有关物质检查标准[1]。笔者建立了苯磺酸氨氯地平片有关物质检查方法，并利用该方法对5个厂家生产的市售苯磺酸氨氯地平片进行了检查，现将结果报道如下。

1 仪器与试药

LC－10A型高效液相色谱仪，配备SPD－10A型紫外可见光检测器、Solution色谱工作站(日本岛津公司);BS110S型电子天平(德国Sartorius公司);As3120B型超声波清洗器(天津奥特赛恩司仪器有限公司);HHS 21－4型电热恒温水浴锅(上海医疗器械五厂)。苯磺酸氨氯地平对照品(中国药品生物制品检定所);苯磺酸氨氯地平片(共5个厂家产品，批号分别为20100122，20100106，20100215，20100129，20100301);甲醇、水以及其他试剂均为色谱纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱:Diamonsil C18柱(200 mm×4.6 mm，5μm);流动相:甲醇－30 mmol/L磷酸二氢钾溶液(60∶40);流速:1.0 mL/min;检测波长:238 nm;柱温:室温;进样量:20μL。在上述色谱条件下，氨氯地平峰与相邻杂质峰的分离度大于1.5，理论板数按氨氯地平计算大于1 000。苯磺酸氨氯地平对照溶液连续进样6次，峰面积的RSD为1.0%。

2.2 溶液制备

图1 破坏性试验高效液相色谱图

图2 高效液相色谱图

取本品10片，研细，精密称取片剂粉末适量(约相当于氨氯地平5 mg)，置25 mL量瓶中，用适量流动相溶解，超声处理30 min，放冷至室温，用流动相稀释至刻度，滤过，得到氨氯地平质量浓度为200μg/mL的供试品溶液。取供试品溶液1 mL，置100 mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，得质量浓度为2μg/mL的对照溶液。……