王 昕，唐素芳，高立勤

(天津市药品检验所，天津 300070)

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。虽然单点取样测定溶出度的方法可以满足常规的检验工作，但是不同样品间溶出行为的千差万别可能会被掩盖，相比之下，溶出曲线的测定可以更全面和准确地反映制剂的内在质量，是区分因处方工艺不同等导致药物固体制剂质量优劣的手段，最能体现药品生产企业的制药水平。另外，由于体外溶出度在某种意义上与体内生物利用度呈现一定的相关性，目前我国和美国均规定：改变后的制剂如果和已批准的制剂溶出度相同，则不需要再做生物等效性实验，这样不仅可以减少审批部门的工作量，还能大大地降低成本，提高产品开发速度。因而，溶出曲线的测定受到药物制剂和药物分析工作者的重视，同时，对溶出曲线相似性的科学评价亦受到广大药学工作者的关注。

溶出曲线相似性的评价方法有多种[1-3]，其中最简单、常用的方法是将溶出数据以曲线图或列表的形式描述每种制剂在不同时间点的溶出量，该法可直观展示制剂配方工艺改变和溶出度的变化关系，作为溶出度分析的第一步，该方法不失为一种简单直观的好方法。但当需进行比较的制剂较多时，这种方法的曲线图或数据列表就显得凌乱和复杂，因为其不能提供一个综合指标，很难再做进一步相应的数据分析。……