杨守娟

(山东中医药高等专科学校，山东莱阳 265200)

胃下垂，中医称之为“胃缓”，为脾胃虚弱，中气下陷，升降失常而发病。我校药剂教研室与附属医院在多年临床经验的基础上经中医辩证联合开发研制的“举陷升胃分散片”，用于治疗胃下垂多年来取得满意疗效，现将其制备方法及疗效观察总结如下。

1 处方

炙黄芪120 kg，山茱萸15 kg，炒升麻6 kg，煨葛根12 kg，炒白术9 kg，防风3 kg，炒枳实15 kg，肉苁蓉15 kg，柴胡6 kg。

2 制备方法

方中炒升麻、炒白术、炒枳实、煨葛根四味药材用8倍量70%乙醇回流冷浸2 h，得回流液于60℃水浴回收至无醇味，另器保存;乙醇提取后的药渣加炙黄芪、柴胡、防风三味药加30倍量水(12、10、8倍)煎煮3次，每次1 h，合并3次煎煮液，浓缩为1∶2(药材g/mL)，与炒升麻等醇提取液合并，继续浓缩至相对密度1.35～1.40(50℃)的稠膏，加山茱萸、肉苁蓉细粉(150目)混匀，低温(60℃)干燥粉碎得干浸膏粉;再加入低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、蛋白糖、微粉硅胶等附加剂混匀，压片，即得，0.5 g/片。

3 质量控制

3.1 性状

本品为棕黄色片，口感较好。

3.2 鉴别

3.2.1 防风鉴别 取防风对照药材1 g，加丙酮20 mL，超声处理30 min滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1 mL使溶解，作为对照药材溶液。另取本品5片，加丙酮20 mL，超声处理20 min，滤过，滤液浓缩至1 mL，作为供试品溶液。同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2010版一部附录)试验，吸取上述3种溶液各10 μL，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8∶2)为展开剂，展开15 cm，取出，晾干，置254 nm紫外灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点，缺味防风阴性对照在相应位置未检出斑点。

3.2.2 煨葛根鉴别 取葛根素对照品，加无水乙醇制成每1 mL含1 g的溶液，作为对照品溶液。取葛根对照药材粉末1 g，加甲醇20 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为对照药材溶液。取本品5片，加乙酸乙酯25 mL，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2010版一部附录)试验，吸取上述4种溶液各10 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 H 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7 ∶2.5 ∶0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，置365 nm紫外灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱、对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点，而缺味葛根阴性对照在相应位置未检出斑点。

3.3 黄芪甲苷的测定［1］

3.3.1 色谱条件与测定方法 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32∶68)为流动相;蒸发光散射检测器 ;进样量:对照品溶液及供试品溶液各20 uL，按外标两点法对数方程计算。

3.3.2 对照品溶液的制备:精密称取黄芪甲苷对照品，加甲醇-丙酮(1∶1)制成每1 mL含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。

3.3.3 供试品溶液的制备:取本品10片精密称定，置100 mL量瓶中，加入甲醇80 mL，超声处理30 min，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液50 mL，蒸干，残渣加水30 mL溶解，用水饱和的正丁醇提取4次，每次30 mL，合并正丁醇提取液，用浓氨试液洗涤3次，每次30 mL，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇-丙酮(1∶1)溶解并转移至5 mL量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品。

3.3.4 测定方法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

3.3.5 样品测定 本品含黄芪甲苷不得少于3.6 mg/片。

3.4 片剂制剂通则的检查

按《中国药典》2010版一部附录制剂通则片剂项下有关各项规定方法进行检查，均符合规定。特别是分散均匀性的检查，分散时限均在100 s内，且分散液能全部过2号筛。

3.5 稳定性试验

3.5.1 加速试验 在拟市售包装条件下，将样品置入恒温箱中，温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%放置3个月，取样测定，测定结果表明各项指标均符合规定。

3.5.2 长期试验在拟市售包装条件下，置(25±2)℃、相对湿度(60±10)%条件下(仪器:电热恒温鼓风干燥箱潍坊市医疗器械厂)，于第 0、1、2、3、6、12、18、24 个月各项指标均符合规定。

4 临床应用

4.1 一般资料 本次治疗观察的病例有100例，均经X线钡餐确诊。男38例，女62例，年龄在21～72岁;计分轻度下垂16例，中度下垂34例，重度下垂50例。

4.2 胃下垂的衡量标准［2］对胃下垂的衡量，以X线钡餐诊断，一般以胃小弯切迹角低于髂嵴联线水平1～5 cm为轻度;6～10 cm为中度;11 cm以上为重度。

4.3 疗效标准 以X线钡餐结合病人自觉症候评定。

4.3.1 痊愈:症候消失，钡餐复查胃的位置正常，能从事正常劳动。

4.3.2 显效:症候基本消失，钡餐复查胃升提3 cm以上，能从事轻体力劳动。

4.3.3 好转:症候明显好转，钡餐复查胃升提2 cm以上，能从事轻体力劳动。

4.3.4 无效:症候无好转，钡餐复查胃的位置无变化。

4.4 治疗方法与治疗效果 每次口服举陷升胃分散片 (本院自制)5片，儿童酌减，每日3次，1月为1个疗程，服1～2个疗程。结果见表1。

表1 举陷升胃分散片疗效观察

5 讨论

本病患者多形体瘦弱，具有纳呆脘痞，腰腹胀坠，自汗乏力等中气下陷症候［3-4］。下垂严重时，可同时伴有肝、肾、结肠等内脏下垂的现象;如不治疗只会日渐加重，最后不能进食，痛苦不堪。方中以黄芪用量独重，任为君药，有益气固表、升阳举陷、解除虚热之效。加以少量升麻、柴胡增强黄芪举陷退热之功;佐以防风［5］，助黄芪益气固表;白术甘苦而辛，协黄芪内固中气，外禦湿悔;伍枳实，升清降浊，消除痞满。山茱萸味酸性温，收敛元气，振奋精神，固涩滑脱，葛根辛甘升阳，鼓舞脾气上行。肉苁蓉润肠通便，疗肠道失濡，传导无力而解便秘之苦。诸药合用，则外禦湿悔，内清奸宄;中气振复，营卫得固，诸证悉瘳。本方为复方制剂，成分复杂，故将防风、葛根的薄层色谱做定性鉴别，用黄芪的高效液相色谱做定量监控手段，经多批制剂验证，方法简便准确，专属性强，稳定可行重复性好。

［1］夏光萍，刘 鹏，韩英梅.不同处理方法和不同产地黄芪药材中黄芪甲苷的含量测定［J］.中药材，2008，31(3):385-387.

［2］马玉福.胃下垂X线钡餐诊断标准的探讨［J］.中国医学影像学杂志，2008，14(7):87-88.

［3］徐志坚，袁立霞.补气升提法在胃下垂治疗中运用浅析［J］.中医药信息，2009，3(2):28-30.

［4］赵金勇，王朝晖.脾胃气虚与胃下垂关系的探讨［J］.中国中西医结合杂志，2002，6(2):78.

［5］苏 林.重用防风治疗胃下垂［J］.中医杂志，2003，7(5):53-55.