张丽东

（山西大学，山西太原030006）

行政处罚适用法律问题探讨
——以药品监督为例

张丽东

（山西大学，山西太原030006）

药品监督部门在执法时的多数行为都会涉及到行政处罚。行政处罚适用法律的实践还存在许多问题，如药品监督所依据的法的渊源位阶不同，有法律、行政法规、规章以及地方性法规、规章，一些法律是依据修订前的《药品管理法》制定的，加之执法人员对法律理解的偏差等。为此，应尽快提升药品行政立法质量，不断完善法律法规；加强对执法人员的培训力度，提高其综合能力与素质；执法人员应合理使用自由裁量权，建立健全监督机制，同时应保护相对人的利益。

药品监督；行政处罚；适用法律

依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，各级药品监督管理部门对在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行监督管理，药品监督部门在行政执法时的多数行为都会涉及到行政处罚。据笔者统计，涉及药品监督行政处罚的法律、法规大约有33部,依据这些法律法规，由药品监督管理部门作为执法主体作出的行政处罚涉及到的违法行为约有170项。由于药品监督所依据的法的渊源位阶不同：有法律、行政法规、规章以及地方性法规、规章，再加上一些法律是依据修订前的《药品管理法》制定的，还有就是执法人员对法律理解偏差等原因，所以，在行政处罚适用法律时还存在不少问题，需要我们在实践中不断完善。

一、行政处罚适用法律存在的主要问题

（一）应当适用上位法的适用了下位法。药品监督管理部门在实际执法过程中，针对超出《药品经营许可证管理办法》许可范围经营药品问题，按照以前国家药监局的有关规定，应当适用《药品流通监督管理办法》中的相关规定，按照无证经营来处理。但按照《药品经营许可证管理办法》第13条规定，未经批准、扩大经营范围是对药品经营许可事项的变更，应当按照《药品管理法实施条例》第74条来处理。由于《药品管理法实施条例》法律效力高于《药品流通监督管理办法》，所以，应当按照《药品管理法实施条例》第74条来处理。如果按照《药品流通监督管理办法》规定，将其按无证经营来处理，就违反了“上位法优于下位法”这一原则。

（二）应当同时适用上位法和下位法的只适用了下位法，没有适用上位法。药品监督管理部门在实际执法过程中，针对医疗机构未建立真实完整的药品购进记录情况，常常出现适用法律不当问题。虽然《药品管理法实施条例》第26条和《药品流通监督管理办法》第32条都规定医疗机构购进药品必须建立真实完整的购进记录，但由于《药品管理法实施条例》没有相应如何处罚的法律规定，所以应按照《药品流通监督管理办法》第47条规定予以处罚。但由于《药品管理法实施条例》法律效力高于《药品流通监督管理办法》，所以实际上是违反了《药品管理法实施条例》第26条和《药品流通监督管理办法》第32条的规定，也就是违反了“应当适用上位法和下位法的只适用了下位法，没有适用上位法”这一原则。

（三）对依据上位法制定的下位法，上位法被废止或修改后下位法的错误适用。对依据上位法制定的下位法，在上位法被废除时，则其下位法不能成为适用法律依据。如果上位法被修改的，但下位法未被明文废止的，则要区分情况处理：下位法与修改后的上位法相抵触的，不能适用；下位法规定丧失依据而不能单独施行的，不能适用；下位法规定与修改后的上位法不相抵触的，可以适用。如《戒毒药品管理办法》是依据修改前《药品管理法》制定的，药品监督管理部门在实际执法中，适用了与修改后《药品管理法》存在冲突或者因丧失依据而不能单独适用的《戒毒药品管理办法》，则属于法律适用错误。

（四）适用的下位法与其他法律存在冲突而导致法律适用错误。在实际执法过程中，县级药品监督管理部门发现乡镇卫生院未经本局批准代购药品，依据《药品流通监督管理办法》对其进行处罚。由于乡镇卫生院向县药监局申请同意代购药品从本质上来说属于行政许可，根据《行政许可法》规定，药品监督管理局作为国务院直属机构无权设定行政许可，那么，县药监局依据《药品流通监督管理办法》对乡镇卫生院进行处罚，则属于适用的下位法与其他法律存在冲突而导致法律适用错误的情形。

（五）执法人员对法律规定理解有偏差。药品监督管理部门在执法中，对违法行为进行行政处罚，必须符合一定的构成要件。一般来说包括：必须有法律规定和违法者必有过错。但如何正确理解法律的规定，则在很大程度上决定了对违法行为的处理是否合法。如对医疗机构通过处方形式出售给患者保健食品的行为是否构成以非药品冒充药品的非法行为，有些执法人员认为，医疗机构出售给患者的必须是药品，其处方上开的也必须是药品，既然医疗机构通过处方把保健食品出售给患者，则应断定其构成以非药品冒充药品的违法行为。这里就涉及到对于“以非药品冒充药品”如何理解的问题，以保健食品冒充药品必须符合两个要件：首先出售的不是符合国家药品标准的物品，其次出售者通过在产品的包装、标签上伪造药品批准文号或者在包装、标签上增加了药品才有的适应症和主治功能，并且与保健食品批准审批部门审批的内容不同，才能构成以保健食品冒充药品的违法行为。在这个问题上，因为医疗机构最终卖给患者的保健食品有保健食品的批准文号，它也不包含药品才有的适应症和主治功能，所以，仅仅以通过处方销售保健食品就把其定性为“以非药品冒充药品”的非法行为，这是对法律规定的错误理解，从而导致实践中对法律适用的错误。

二、完善行政处罚适用法律的对策

（一）提升药品行政立法质量。国家食品药品监督管理局应尽快完善药品监督管理执法依据，对于已经过时的法律应及时修订或者宣布废止，对于重复的或者冲突的处罚规定，应明确其适用范围，以免执法人员在具体执法中无所适从或者重复处罚。同时应敦促各级药品监督管理部门完善地方法规、规章及规范性文件，严格按照《立法法》的有关规定及法律原则不断提升立法质量。

（二）加强对执法人员的培训，提高其综合能力与素质。从事药品监督管理的工作人员中学医、学药者居多，对法律、法规的掌握多是依靠日常办案积累，有限的培训也只是令他们对法律了解了一些皮毛，基本上没有掌握完整的法律体系，因而在针对具体案件具体适用法律时时常发生偏差，不仅损害行政相对人的利益，同时也影响药监部门的形象。因此，有必要加强对执法人员的培训力度，全面提升其能力及素质，从而保证公正执法，维护法律的尊严和人民的利益。

（三）执法人员应合理使用自由裁量权。对于自由裁量权的使用一定要谨慎，做到合理、适当，应符合公正的原则。在法定限度内随意决定罚款数额，进行从重或者从轻处罚时，如果没有有力的证据支撑，没有体现行政处罚的合理性原则，不符合立法目的和原则，那么，实质上就是违法的。要杜绝自由裁量权的滥用，部门内部应建立健全监督机制，如定期抽查案卷，主动邀请法制部门来检查，加强对办案人员的考评，对自由裁量权的使用作出规范性规定，还应对罚种的选择与并用、罚款数额裁量的适用条件等制定相应标准。

总之，药品安全关系着每个人的身体健康及生命安全，药品监督管理部门责任重大，但在执法过程中同样应保护相对人利益，唯此，才能推进社会的和谐发展。

〔1〕陈晋胜.行政法专题研究〔M〕.北京：国际炎黄文化出版社，2010.

〔2〕张文显.法理学〔M〕.北京：高等教育出版社，2007.

〔3〕中宣部宣传教育局，等.公务员依法行政读本〔M〕.北京：中国政法大学出版社，2001.

D922.11

A

1009-1203（2011）04-0081-02

2011-06-22

张丽东（1975-），女，山西山阴人，山西大学法学院2008级在职法硕，朔州市食品药品监督管理局科员。

责任编辑 雨文