杜冠华

（中国医学科学院药物研究所，北京市药物靶点研究与新药筛选重点实验室，北京 100050）

药物临床前研究是新药研发的重要阶段，是评价药物有效性和安全性的基础工作，临床前研究结果的准确性和可靠性，是保证药物研发成功和降低临床研究风险的重要措施。药物的临床前研究主要是指使用非人类模式生物或实验动物进行的研究，通过不同的动物模型和实验方法，评价药物的药理作用，研究其作用机制，观察其毒性作用［1］。动物实验是临床前研究的核心内容，而实验动物则是药物临床前研究的最重要的实验材料和对象。因此，科学合理应用实验动物是关系到临床前研究的关键环节［2］。

1 实验动物质量是保证实验结果准确可靠的基本条件

现代医学的发展，科学技术水平的提高和社会的进步，促进了新药研发过程中的临床前研究，人们应用越来越多的动物实验来证明药物的有效性、安全性，以降低药物对人类可能产生的危害和不良影响。

但是，大量临床前研究结果显示，无论采用何种动物进行临床前研究，其结果与临床效果仍然存在显著的差异［3］。直至今日，人们还没有找到能够完全反应药物临床效果的理想方法。在这种情况下，研究人员采用多种措施来提高实验的可靠性和预测的有效性。在影响研究结果预测有效性的各种因素中，动物因素是至关重要的因素，其中包括动物的种类，动物的质量和动物模型的特点。……