陈光华

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

1 应用动物进行兽用生物制品检验和研发的基本情况

1.1 动物在兽用生物制品质量检验和研发中普遍应用，历史悠久

由于兽用生物制品(包括疫苗、抗血清、微生态制剂等，不包括诊断试剂)直接应用于动物，因此，在考察这类产品对动物的安全性和效力时，理所当然地会选用动物作为试验平台。在我国所有兽用生物制品生产企业的建设过程中，设计和建设检验用动物舍，是必不可少的内容。兽用生物制品出厂检验中，动物试验是所有兽用生物制品生产企业质量检验员最重要的检验工作。随着兽用生物制品企业生产的产品品种越来越多，批量越来越大，以及在新产品研发方面的投入不断增加，大部分兽用生物制品企业在通过第一轮GMP检查验收后，都不同程度地扩建了动物舍，尤其是大动物试验舍。兽用生物制品企业中最大规模的动物舍面积已经达到7000平方米左右。在新的兽用生物制品研发过程中，进行动物试验也是广大研发人员试验研究工作的最重要内容，也是耗资最大的工作内容。兽用生物制品新产品申报资料中的技术数据，大部分是根据动物试验获得的数据。

在我国的兽用生物制品质量标准中，规定用动物进行终产品安全和效力检验的历史由来已久。在我国解放后制定的第一版《兽医生物药品制造及检验规程》中收载的31个兽用疫苗和抗血清质量标准中，无一例外地均采用动物进行安全或效力检验。……