周小虎

1 资料与方法

1.1 实验设计 回归分析方法，对中药注射剂不良反应的影响因素进行筛选

1.2 病例选择

1.2.1 病例要求 病历记录完整、准确，由中药注射剂引起的明确的不良反应。

1.2.2 病例分配 按符合年龄范围，随机入选来自不同科室，不同疾病的患者，纳入标准的不良反应住院病例。共收集不良反应病例472例，其中男242例，女230例。年龄范围3～75岁。

1.3 统计学处理 单因素回归分析方法

表1

单因素回归分析结果显示，年龄，性别不是发生严重不良反应的重要因素。只与患者年龄、性别、合并用药、患者体质、给药途径、操作规范因素相关。中药注射剂的不良反应以过敏反应［1］为主。

2 中药注射剂的不良反应类型

2.1 中药注射剂的不良反应过敏反应主要表现为荨麻疹、药疹、丘疹、皮肤瘙痒、水疱、水肿、呼吸困难或过敏性休克等症状。茵栀黄、清开灵、双黄连［2］等均有过敏性休克报道。

2.2 心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和神经系统的损害。临床表现为胸闷、心悸、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、烦躁、神志不清等症状，复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种［3］。

2.3 研究表明，中药注射剂与临床静脉注射剂配伍后，不溶性微粒数量增多且超标［4］。不溶性微粒进入人体后阻塞微血管，造成水肿、肉芽肿、静脉炎，并诱发热原反应和过敏反应。

3 讨论

3.1 药物内在主要因素

3.1.1 中药材品种受产地、气候、采收季节、种植条件和药用部位及炮制方法的不同，而造成所含药材成分的不确定性。其所含主要成分存在较大差异性，影响药物成分的纯度，造成不良反应差异大。

3.1.2 中药注射剂中杂质(如鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易完全分离出［5］。药材中含有的多肽蛋白质、树脂、绿原酸等杂质难以除尽，会以胶体形式存在于药液中，可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原，输注时易引起过敏反应。

3.1.3 建立指纹图谱检测标准，保证不同生产批次的提取物与产品都基本稳定在标准值范围内。可使指标成分含量的波动和指纹图谱的变异控制在较窄小的范围内，反映中药化学成分及其含量的分布。

3.2 临床使用相关因素

3.2.1 缺乏中医诊断和治疗疾病辨证施治［6］，未按照药品说明书规定的功能主治使用，超功能主治用药。临床运用应根据病情的具体表现，考虑患者的个体差异相应调整。

3.2.2 中药注射剂溶于输液体后必须进行不溶性微粒检查，无沉淀析出方可应用。中药注射剂不宜与西药同时使用，可改变其原有的化学性质，导致不良反应的发生。

3.2.3 不良反应的严重程度与药物的稀释度有一定的关系，药物的浓度越高，不良反应越重。因用药浓度过大而突发过敏性休克［7］。并且滴速不宜过快，以免血液中药物浓度间歇性增高，引发不良反应。

［1］郑彦云，陆平平，吴志红，等.84例中药注射液不良反应及相关因素分析.广东药学，2003，13(4):53.

［2］林飞，尹利辉.双黄连注射剂不良反应的原因及分析.中国药事，2009，23(5):499.

［3］汤启勋.复方丹参注射液临床应用中不良反应观察.中国中药杂志，2005，24(1):57.

［4］李江华，曾佳.9种中草药注射剂与输液配伍的不溶性微粒考察.中国医院药学杂志，2000，20(2):120.

［5］佘白蓉，杨绮华.四种常用中药注射剂不良反应文献资料分析.实用中西医结合临床，2003，3(1):54.

［6］高素珍，张志刚.浅析中药注射剂不良反应原因及防治措施.中国药房，2008，19(18):1439-1440.

［7］站伟.中药注射剂不良反应原因分析与对策.中医药临床杂志，2006，18(3):239.