摘 要：档案规范化建设是做好新时代档案工作的必然要求。本文基于全面质量管理理论，探讨了医院档案质量特性及内容，提出了全面质量管理视角下的医院档案规范化建设原则及措施，旨在进一步推动和提升醫院档案规范化建设水平，全面提升医院档案管理质量，使档案工作在整个医疗卫生事业发展中发挥出积极作用。

关键词：规范化；医院档案；应用；实践

概述

全面质量管理（Total Quality Management，简称TQM）是一个组织以质量为中心、以全员参与为基础，通过让服务对象满意和本组织、社会受益而达到长期成功的管理途径。规：尺规；范：模具。规范，即明文规定或约定俗成的标准，并按既定标准要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。“规范化”则是在经济、技术和科学管理社会实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准（规范、规程和制度等）达到统一，以获得最佳秩序、最优社会效益。新修订的《档案法》第一条就明确提出要“规范档案收集、整理工作”。可见，档案规范化建设是做好新时代档案工作的必然要求。

做好医院档案管理工作的目的在于为档案利用者提供准确、全面信息和优质、高效的服务。医院档案工作参与人员多、周期长、涉及面广，为更好满足医院档案利用者多元、高效、多层次医院档案信息需求，保证医院档案原始性、凭证性、唯一性，就需要进一步推动医院档案规范化建设，不断提升医院档案工作整体水平。

1 医院档案质量特性分析

物质产品质量，是产品满足使用要求所具有的特性。医院档案质量特性，存在于档案内容、载体、案卷及形式等多方面[1]。

1.1 医院档案的内容

医院档案内容记述并反映医疗活动面貌及其成果，包括文字、图表、声像、实物等形式。内容是医院档案质量的核心和关键。如临沂市肿瘤医院科教科档案，包括医院开展的医学科研项目内容，这些内容包括医学科研项目申报、立项、实验、鉴定、成果及转化应用等内容[2]。人事科保管的人事档案资料，包括履历材料、鉴定、考核、考察材料、学历学位材料、党团材料，奖惩材料、任免材料等。医院业务庞杂，档案类型多样，内容丰富，其质量特性由“完整性”“准确性”“规范性”和“系统性”决定。

1.2 医院档案的载体

载体是医院档案容纳和显示其档案内容的物质载体。医院档案载体质量直接影响着档案寿命，也决定着医院档案作用的发挥[3]。例如，临沂市肿瘤医院文书档案有纸质载体，电子文书档案则存储于计算机档案系统，以及磁盘、光盘。影像科医学影像档案通常利用PACS系统（医学影像计算机存档与传输系统或医学影像系统），并要求该系统符合DICOM标准。系统的稳定性、兼容性都会影响承载其间的影像档案信息资料。载体要本着经济、适用原则，而非越贵越好，也非越先进越好，具体来说应选择符合规定要求的载体。因此，“规范性”是医院档案载体质量的显著特性。

1.3 医院档案的案卷

案卷是医院档案的具体组织形式，案卷整理保管质量也与医院档案的质量密切相关。医院档案组成案卷的目的，在于便利后期的管理。为保证医院档案的案卷质量，应保持卷内档案资料固有的系统性、案卷外表形式的规范性。医院办公室较多的文书档案，对其案卷卷皮外形尺寸、封面项目及其填写内容、卷脊项目及内容、卷盒规格、卷内文件目录格式等等，都有明确的规定和要求。可见，“系统性”“规范性”是案卷质量的主要特性。

1.4 医院档案的形式

形式是医院档案的外表状态，包括医院档案的内容、载体和案卷三个方面内容，形式虽属于医院档案的表面状态，但同样与档案质量密切相关[4]。例如，医院文书档案卷内文件目录用纸幅面尺寸采用国际标准的A4型（即长×宽=297mm×210mm）。如果卷内目录用纸张大小、格式不统一，势必会影响医院档案整理的规范性、完整性和安全性。这就要求医院档案在收集、整理、著录、利用，甚至销毁等环节都应严格遵守标准、制度和规定，满足医院档案管理质量要求。因此“规范性”是评价医院档案形式质量的重要特性。

2 医院档案质量标准内容

2.1 医院档案质量标准的完整

新修订的《档案法》明确规定，“档案”是指机关、团体、企事业单位和其他组织以及个人从事经济、科技等方面活动直接形成的对国家和社会具有保存价值的各种不同形式的历史记录。完整就是要求医院档案在某一个独立的活动（如文书档案、影像档案、人事档案等）自始至终全过程产生的相应档案资料要“应收尽收”。一方面，成套档案份数要完整；另一方面，每一份档案内容要完整。无论哪一类完整性不足或残缺，都会破坏医院档案完整性，进而影响它的系统功能。例如，医院电子文书的归档，应包括电子文件的内容、结构、背景信息和元数据。

2.2 医院档案质量标准的准确

准确是指某一活动项目所具有的档案材料的内容，与其反映的客观实际相吻合，是该项活动的真实记录和反映。例如临沂市肿瘤医院人事科收集的人事档案资料，其人员信息、职称评审结果、工资调整内容等均应与实际相一致，要确保内容信息的真实准确，反映医院客观实际。

2.3 医院档案质量标准的系统

系统是指档案资料之间应保持其内在联系性，并共同构成一个有机联系的整体。系统性是建立在完整性、准确性基础之上的，以档案完整、准确为前提，如档案资料收集不完整、载体中的信息不准确，与客观实际不相符，就无法保证其内在有机联系性和系统性，进而难以反映出医院管理过程中客观对象的本来面貌。医院管理过程中会产生大量具有保存价值的数码照片，其中一次会议、一项活动、一个项目等反映同一问题或事由的若干张数码照片应归为一个照片组，并全部存储于同一层级文件夹内。如果其中缺少部分照片，或者未按照顺序排列，就无法构成一个照片组，也就无法保持其内在系统性，不能反映某次会议、活动、项目的本来面貌。

2.4 医院档案质量标准的规范

医院档案质量标准就是档案资料内容、载体、案卷的外表形式都应符合相关的标准、制度和要求[5]。医院的数码照片归档及管理应符合《数码照片归档与管理规范》（DA/T50-2014），录音录像档案管理应符合《录音录像档案管理规范》（DA/T78-2019），纸质档案装订应符合《纸质归档文件装订规范》（DA/T69-2018）。

综上，医院档案质量标准内容包括完整、准确、系统和规范[6]。这四项标准互为制约、紧密相联、不可分割，共同保障医院档案质量。割裂或缺少其中任何一项标准，都会直接影响医院档案质量，也就难以全面认识和真实评价医院档案的质量水平。

3 TQM视角下的医院档案规范化建设原则

3.1 全员、全流程、全方位质量控制原则

TQM视角下医院档案规范化建设需要坚持全员、全流程和全方位质量控制原则。医院各科室、个体都要树立规范意识，提高质量控制的重要性认识，将全面质量控制下的规范化要求落实到医院档案管理的每个环节、各个领域，全面遵守档案管理规范和标准。一方面，要认真梳理医院每一类档案业务流程节点，确定每一个节点的标准规范、质量要求、工序内容等关键信息；另一方面，要抓好落实，将TQM视角下医院档案规范标准要求落实到部门、到个人，实行全员质量控制。建立医院档案管理工序环节为基础的流程体系，质检到各档案业务点，最终实现全方位质量控制和规范管理。

3.2 问题导向原则

TQM视角下医院档案规范化建设要始终坚持问题导向，通过系统研判和分析，查找医院档案管理规范化风险点，明确影响医院档案规范化管理质量的各种影响因素，在落实过程中规避风险点。从医院档案质量特性及其内容看，影响医院档案规范化的因素主要有完整、准确、系统和规范，这些因素有可能表现在内容、载体、案卷和形式各个方面。在每一个因素影响下都会最终导致医院档案管理规范化受到影响。所以，要始终坚持问题导向原则，通过一个个影响档案管理质量问题因素的解决，最终实现医院档案管理规范化整体提升。

3.3 持续改进原则

全面质量是一个相对的概念。本来符合质量标准的档案管理需要及时调整管理内容和手段，进一步契合规范要求，适应这一变化。为此，应坚持持续改进原则，把持续改进作为实施医院档案全面质量管理的永恒目标，作为实现医院档案管理规范化的重要手段。利用PDCA质量管理法，结合医院档案管理质量特性及内容，从计划、实施、检查、处理四个阶段，实施档案规范化，检查档案规范化过程中存在的问题，针对存在的问题，提出处理措施，进而实现全面加强医院档案规范化建设的预期目的。

4 全面质量管理视角下的医院档案规范化建设措施

4.1 质量保障——健全医院档案管理规章制度

随着医疗卫生体制改革的深入，以及档案事业的快速发展，医院档案管理各项规章制度和标准要求也在不断完善之中，其中一些标准和规范与新时代医院档案规范化管理不相适应，迫切需要进一步完善。因此，医院档案管理规范化建设首先要从规章制度制定入手，实现医院档案管理标准要求的规范化。从内容看，医院档案管理部门应制定“医院影像档案资料管理规范”“医院建设项目档案管理规范”等工作规范；从载体来看，医院档案管理部门应制定“医院磁性载体档案管理与保护规范”“医院版式电子文件长期保存格式需求”等工作要求；从案卷来看，应重点制定“医院电子档案移交与接收若干规定》”；从形式来看，制定“医院纸质归档文件装订规范”“医院会计档案案卷格式”等制度。此外，还要制定医院档案收集、整理、借阅、保密等规章制度。在坚持上位法的基础上，立足医院自身实际，建立健全医院档案管理规章制度，规范医院档案“接收、核查、借阅、转出、递送、移交”全流程。

4.2 质量根基——夯实医院档案管理内容质量

促进医院档案规范化建设的核心和根基是内容。要严格规范做好医院档案资料收集、信息审核、转借资料工作流程，抓好全生命周期档案内容质量。一是严把医院档案“形成”关。按照医院各类档案的分类法，做好医院单位各类原始资料的精准归档，确保各类档案资料全面规范、真实准确[7]。按照人事档案十项分类法源头把控档案资料形成质量，及其规范性。二是严把医院档案“准入”关。采取一审、二审、交叉审的方式，严把医院档案内容质量。一审由档案移交部门负责，二审由档案管理部门负责，最后由档案管理部门邀请其他部门联合审查，严把档案内容质量关。医院人事档案要重点做好“三龄两历一身份”的审核把控。三是严把归档资料的“鉴别”关。按照医院出台的各项规章制度，将归档资料从形式和内容进行全面鉴别[8]。既要确保归档资料内容形式的规范，也要把控内容的规范。

4.3 质量保证——改善医院档案管理基础条件

医院档案管理要不断改善医院档案管理基础条件，为医院档案规范化管理提供必要保证。一是提升人员综合素能。根据全面质量管理下的医院档案规范化管理建设需要，加强医院档案管理领域新技术、新知识的学习，通过人才培训，岗位练兵等形式，不断提升其综合业务素能。二是加大经费保障力度。全面质量管理下的醫院档案规范化建设离不开必要的资金支持和保障，医院要设立专项经费，将医院档案管理经费纳入年初预算，争取政府支持。三是加大设备投入力度。医院档案管理需要一定的设备、仪器，如恒温机、除湿机、空调、数码相机、档案管理软件等，要按照档案管理“十防”的标准和要求持续加大相关设备设施的投入力度，升级改造档案管理软硬件条件，提高档案管理整体现代化水平。四是重视先进技术应用。医院档案管理的各个环节都有先进技术应用的影子。例如医院档案信息采集数字化技术，档案检索利用的网络技术，档案室管理的RFID技术，档案安全的区块链、数据备份技术等，要重视先进技术在医院档案规范化管理中的实际应用，提升医院档案管理的技术水平。

5 结语

医院档案工作规范化建设是一项负责的系统性工程，为更好满足医院档案利用者多元、高效、多层次医院档案信息需求，保证医院档案原始性、凭证性、唯一性，要始终坚守质量这一生命线，立足医院档案质量特性及其内容，从制度、内容及条件等方面持续推动医院档案规范化建设，提升医院档案工作整体水平。

参考文献

[1]唐菊华，杜兆军，张传琪.全面质量管理下的干部人事档案规范化建设——以青海省地方病预防控制所为例[J].青海师范大学民族师范学院学报，2022（1）：72-74.

[2]莫家莉，史仕新.档案全面质量管理的模式与机制探析[J].山西档案，2014（3）：92-95.

[3]熊珊珊.全面质量管理对档案管理工作的启示[J].科技情报开发与经济，2007（30）：112-114.

[4]柴国栋.运用全面质量管理理念改进档案管理工作[J].青海教育，2018（9）：55.

[5]杨春芬.对档案工作实行全面质量管理的思考[J].宿州教育学院学报，2002（3）：66-67.

[6]李娜.运用全面质量管理理论及方法提高档案工作质量[J].电兵船档案，2015（1）：33-35.

[7]王少娜，罗涛，曲颖.全面质量管理对医院人事档案管理工作的借鉴[J].医学教育管理，2018（4）：342-345.

[8]孙沁.档案数字化全面质量控制研究与实施[J].四川档案，2019（6）：26-29.

作者简介：张思思（1985— ），大学学历，临沂市肿瘤医院馆员，主要从事档案管理研究。