陈小莹 曾桂珍 吴梦强

广东医科大学附属湛江中心医院//湛江中心人民医院 广东湛江 524033

我国2016年12月实施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[1](以下称“《办法》”)，要求医疗机构建立伦理委员会，开展涉及人的生物医学研究伦理审查。2020年国家卫生健康委员会出台《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》[2]和《三级医院评审标准(2020年版)》[3]，全国各地三级医院进一步规范伦理委员会建设，对生物医学科技项目全面实施伦理审查，取得阶段性成果。2021年国家卫生健康委发布《关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》(国卫科教函〔2021〕155号)，较好地推动各地医院伦理工作创新发展。2022年3月中办国办印发《关于加强科技伦理治理的意见》[4](下称“《意见》”)，标志着我国进入全面加强科技伦理治理的新时期。

医院等级评审是推动医院加强监督管理、提高服务水平、确保医疗质量与安全、促进医院可持续发展的有效措施[5]。国家《三级医院评审标准(2020年版)》(以下简称“《标准》”)充分总结了以往医院评审的经验，融合了医改对公立医院发展的要求，对促进三级公立医院健康发展和医疗服务体系建设将产生深远影响[6]。《标准》及时将医院伦理工作持续改进纳入新一轮医院评审标准。《三级医院评审标准(2020年版)广东省实施细则》[7](以下简称《细则》))细化了6项条款，相对于医院评审整体权重来说，虽然伦理工作评审单项权重不高，但是对推动医院伦理审查运行机构建设与发展具有重大意义。

本文采用回顾分析法，回顾湛江中心人民医院2019—2022年间伦理工作持续改进的全过程，从医院伦理组织重构、制度建设和伦理审查闭环管理等三个关键环节，探讨医院伦理审查运行管理持续改进的创新思路与实现路径，以期对即将接受等级评审的医院、或者缺乏伦理建设有效指导的基层医院[8]提供一些借鉴和参考。

1 基本情况概述

湛江中心人民医院是湛江市政府直属公立医院，于2011年评审通过“三级甲等综合医院”，2022年顺利通过广东省卫生健康委组织的医院等级复审。医院医学伦理审查工作起初于2004年，隶属于科教科作为模块式管理，一直以来仅开展一些碎片式的“有因伦理审查”，2019年开始着手持续改进，经历了机构重构、制度修编、设施配套、“摸底测评+整改”“模拟评审+整改”“强化培训辅导+整改”等几个阶段，致力于管理工作创新，不断拓展新业务、新领域，2022年8月伦理工作全面实现了质的飞跃。在工作广度上，与医务科、科研管理科、临床研究项目管理中心、GCP机构办、药学部、临床医学研究所、实验动物中心、质量管理科等行政和业务管理机构横向协同工作，对全院各研究中心、研究者和申办方的生物医学研究项目全面实施伦理审查与督导。在工作深度上，开展了初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、SAE审查、SUSAR审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查等工作，拓展超说明书用药、同情用药、新冠疫情和应急研究等项目审查，探索紧急会议和远程会议审查模式。

根据《标准》要求，伦理中心工作主要是围绕两个核心内容开展，一是如何做到开展涉及人的生物医学研究应进行伦理委员会审查；二是如何做到伦理委员会的人员组成、日常管理和审查工作符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定。三年间，医院运用PDCA管理工具进行工作创新，从伦理机构和制度建设上，保障了涉及人的生物医学研究必须经伦理委员会审查；从对政策研究与应用、伦理审查意识与能力提升、伦理审查闭环管理等方面下功夫，确保了伦理委员会的人员组成、日常管理和审查工作符合国家相关规定，最终实现了三级甲等医院复审工作上等达标。

2 医学伦理审查运行管理创新与分析

2.1 伦理管理模式构建

伦理审查运行管理组织持续改进是实现伦理中心工作目标的基础支撑。在医院党政班子的高度重视和支持下，医院伦理办以三级综合医院等级评审为契机，认真学习和对照《标准》和《细则》，坚持“自查自改促提高”的指导思想，一步一个脚印地抓好定期督导检查、分析、反馈和整改工作，较好地提升了伦理审查能力及管理水平，伦理审查运行管理和各项业务工作得到长足发展。三年间，根据国家政策要求和生物医学研究发展的需要，经历了成立伦理委员会主会、设立专业分公、优化组织结构、推行分类管理等过程，于2022年已经形成“一主会六分会+常设机构”的伦理审查运行格局。

随着伦理审查运行机构的不断进化成熟，与之相适应的机构职能和硬件设施也日趋完善(见图1)。2021年经湛江市编办批准，伦理审查委员会办公室设为一级建制的业务管理机构，医院及时配备了满足工作需求的专职人员及设备设施。2022年各专业委员会组成进一步优化升级，配备医学、药学、法学、哲学、伦理学、管理学、经济学、社会学、教育学等领域的专家和非本机构的社会人士，其中，聘任两名省内外知名的专家作为伦理委员会委员，充实了伦理委员会的力量，很好地带动了医院的科研、临床研究和伦理审查能力快速提升，充分发挥了伦理委员会独立、公正、客观审查决策功能，为伦理审查委员会的常态化、标准化运行提供良好的基础保障，标志着医院伦理工作迈上了“里程碑式”的新台阶。

图1 医院伦理审查机构持续改进示意图

2.2 伦理审查运行制度体系建设

伦理制度体系建设是实现伦理中心工作目标的重要保障，其目的和归宿就是要提高制度的可操性和管理的有效性。从2021年开始，伦理办认真梳理正在实施的制度存在不足，厘清院级、委员会或科级制度的区别与联系；结合当前的工作形势和实际，在传承优势的基础上进一步完善各项规章制度和分类管理的标准化操作规程(SOP),2022年形成了一套较为完整的制度体系(见图2)。

图2 医院伦理审查运行管理制度体系

新建立的制度全面融入了医院的制度体系中，主要包括院级的《涉及人的生物医学研究管理办法》《伦理委员会管理工作制度》《伦理委员会章程》《研究利益冲突制度》《伦理审查项目收支管理制度》和委员会或科级的辅助制度及SOP。其优越性主要体现几方面：①体现了公立医院的党建引领作用。建立医院党委领导下的伦理治理框架，从原来“伦理委员会+秘书”单向自治模式向“伦理委员会+常设机构”综合治理模式的转变，各个制度的层级关系和管理职能纵横有机联系，从顶层设计到核心制度、再到管理细节或辅助制度都较为清晰，在实操过程中，更容易理解各项制度的功能及侧重点。②推动伦理治理与医院高质量同步发展的深度融合。将伦理委员会及办公室与医务科、科研管理科、项目管理中心、GCP机构办、财务科、质量管理科等部门职能的横向关系勾勒出来，进一步明确各自在医院伦理治理工作中的地位、职责和义务，较好地提高研究项目的全过程管理质量。③发挥委员会级或科级制度作用，以达到灵活、敏捷治理效果，较好地衔接《细节》178.1.1条款“医院制定开展涉及人的生物医学研究应经伦理委员会审查制度” 和178.1.2条款要求“医院伦理管理委员会承担涉及人的生物医学研究伦理审核工作”的规范化要求。工作制度升级过程中发挥的效能显著(见图3)。

图3 医院伦理工作制度升级及效能示意图

2.3 PDCA工具推进伦理审查闭环管理成效

伦理审查运行管理体制和制度的建立与实施，需要在实践工作进一步验证和完善。为确保“开展涉及人的生物医学研究应经伦理委员会审查”，医院运用PDCA管理工具，自2021年开展全院性“伦理审查闭环管理”专项工作，从计划拟定、组织实施、检查效果、总结提高都精心策划，然后将成功闭环的项目进行归档，不成功闭环的项目留待下一循环去解决，较好地推动了伦理审查分类管理的辅助制度进一步完善。组织实施的过程中，主要抓好三个方面的工作，一是通过全院性应知应会培训、督查辅导、会议观摩、院网宣传、举办继续教育培训班等形式，不断提高全院医护人员对伦理知识及政策认知度。二是采用与全院各个科室负责人签订《生物医学研究伦理审查承诺书》的方法，压实医学伦理治理的主体责任。三是建立伦理审查分类台账，细化闭环管理工作。如IIT专项管理，2022年下发全院性工作通知6份，伦理审查督导函件12份，收回临床研究伦理审查工作自查反馈表21份，研究项目97项，涉及人的临床研究均符合《办法》规定要求，无发现有违规现象。

经过三个循环的改进，确保了开展涉及人的生物医学研究伦理审查评审考核合格率100%，较好地落实了《细节》中的178.1.3款“ 开展涉及人的生物医学研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意”、178.1.4 款“无违规擅自开展涉及人的生物医学研究案例”、178.1.5款“主管部门定期督导检查、分析、反馈，并检查整改落实情况”和178.1.6款“有数据或案例体现改进效果或形成新制度、规范、流程、举措”等方面的要求。

3 讨论

3.1 医学伦理工作的创新发展首先要树立全局意识

创新是引领发展的第一动力，伦理治理工作更加需要通过创新驱动寻求新发展。习近平总书记主持会议审议《意见》时指出，①要坚持促进创新与防范风险相统一，确保科技活动风险可控；②要避免把科技伦理问题泛化，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全的良性互动[9]。这就要求我们在实践中不断探索伦理治理与科学发展的矛盾辩证关系，科学研究主张大胆创新和突破，而伦理治理是合理限制或控制不正当的创新和突破。在防范科技活动风险过程中，往往会出现较强的认知思维和运行规则之间的冲突和碰撞。因此，医院要树立全局意识，各级领导及广大医务工作者要精读和阐释《意见》的理论精髓，把握好伦理治理的方向和原则，要从顶层设计至制度执行过程中逐步渗透伦理意识，才能更好地处理各种矛盾关系，确保伦理治理工作与医院高质量科技创新同步、协调发展。从思想上适应科技伦理治理的新要求；从制度上做好“单向自治”向“综合治理”的模式转变；从行动上打破行业、学科或专业壁垒，协同创新治理方法与实践。

3.2 医院伦理机构和制度建设是伦理治理取得成效的前提和保障

医学伦理审查是医院伦理治理工作的重要抓手，但如果没有健全的伦理机构和制度支撑，伦理审查工作就无法确保常态化、规准化运行。2021年，刘婵娟等[10]谢卓君等[11]分别从伦理委员会组织能力和组织结构上的存在问题，提出加强伦理组织重构和制度建设的重要性和紧迫性，盛艾娟等[12]从政策研究、建章立制、加强质控、强化培训、协调联动等方面，验证了伦理委员会办公室在提高伦理审查质量和效率中的重要作用。实践也表明，伦理审查运行管理机构是医院伦理持续、稳定、有效治理的纽带，伦理办是伦理审查委员会履行审查职责的支持部门，是确保生物医学科技遵循伦理原则和研究安全的治理部门；同时，只有健全的伦理制度体系，才能确保伦理审查工作有章可循、有法可依，才能快速提升医院伦理治理工作效果。

3.3 医学伦理工作的全面提升要扎根PDCA工具的循环理念

PDCA管理工具循环是全面质量管理的思想基础，是伦理工作持续改进的思维导图。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，贯穿临床研究伦理审查全过程[13]。在伦理审查管理体制机制建设和伦理审查工作闭环管理工作中，灵活运用PDCA管理工具将事半功倍。伴随着全国医院高质量发展的需要，科学研究项目的数量呈现出逐年猛增的态式[14]，这就要求伦理审查运行管理能力和水平必须不断提升，才能适应新形势要求。PDCA路径是全过程质量管理的基本方法，也是专项业务管理工作的一般规律，主要体现在“计划-执行-检查-处理”的循环过程。在PDCA循环管理实施过程中不仅要注重总体策划，更要重视工作的实施、检查、反馈、分析、总结和提升等各个环节，要抓好几个方面的工作：①计划需体现系统性和周密性；②自查、督导、分析问题要到位；③立足于当前形势和医院实际情况循序渐进；④注重充分发挥各职能部门、申办方、研究中心、研究者的横向联动。

3.4 系统性闭环管理是伦理审查工作取得成效的重要途径

生物医学伦理审查主要包括新技术与新项目准入和应用、药物与器械临床试验、科研申报、IIT、IST等项目内容，有的医院还开展器官移植、生殖医学技术应用、干细胞临床研究、实验动物研究等项目。由于不同类别项目审查要求及其所依从的SOP也有一定区别，这就决定了伦理审查工作需要分类分级管理。只有分类分级、系统性地实施闭环管理，才能抓实全院性的伦理审查工作。引入伦理审查信息管理系统，可更有效地推动“项目申报-部门备案-科学审查-伦理审查-批准立项-开展研究-跟踪审查-结题审查”的循环联动体系建设。实践证明，建立伦理审查管理信息系统平台，可实现全程信息化管理和数据共享，是提高伦理审查质量和效率的重要手段[15-17]，也是医院实施伦理协同治理的系统性闭环管理重要抓手。

3.5 加强内涵建设是医学伦理工作发展的内在要求

医学伦理工作是一项政策性、专业性较强的工作，它的成熟与发展仍需要不断深入探索和实践。伦理工作内涵建设包括伦理审查评价体系、业务功能开发、委员考核、信息化管理等方面，这方面是我国医院伦理工作内涵建设的短板[18]。医院等级评审旨在“以评促建、以评促改”，有效地推动医学伦理工作内涵建设新台阶。近年来，随着国家对临床研究及伦理审查的不断规范，我国伦理委员会组织机构建设不断加强，审查水平逐步提高[19]，在医院接受的各类检查和评审中，涉及临床研究和伦理的内容也越来越多，重要性逐渐凸显。尤其是伦理工作质量评价为伦理工作内涵建设的重要内容，是推动伦理治理从粗放管理向精细化管理必经之路。由于我国医院伦理委员会建设起步相对较晚，质量评价体系建设相对滞后，加强伦理工作质量评价与监管具有迫切的现实需要[20]。本轮医院等级评审《标准》中侧重于对伦理机构建设、伦理审查制度构建、医务人员伦理意识提高及伦理审查的初始化工作的评价，在伦理审查质量体系等内涵建设方面评价尚不够深入。在医院高质量发展背景下，生物医学科技伦理审查将成为医疗服务质量管理体系中的一个重要组成部分，伦理工作质量评价将成为下一周期医院等级评审的重点和热点，也是推动医院伦理审查全面进步的新动力。