罗淑芳

深圳市市场监督管理局许可审查中心 （广东深圳 518000）

近年来，我国的健康产业发展迅速，医疗器械作为健康产业的重要组成部分，已成为我国的支柱产业之一。随着《医疗器械监督管理条例》[1]及《医疗器械注册管理办法》[2]等法规的相继出台，医疗器械监管乃至整个行业都在不停地朝规范化方向发展，但在发展的同时依然存在着很多的问题，如由于企业法规注册人对现行法规和标准理解不够透彻，导致其注册申报资料在规范性等方面有待提高。

申报延续注册的二类医疗器械在市场上已使用多年，且安全性和有效性均已得到很好地证明，但由于申报资料中存在着各种问题，不仅影响了技术审评机构的工作效率，还影响了企业取得产品注册证的时间。根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）[3]和《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》（2018年第53号）[4]的要求以及广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局办事指南：第二类医疗器械注册证延续》[5]的规定，深圳市二类医疗器械延续注册申报资料应包括以下8项内容：（1）申请表；（2）证明性文件；（3）关于产品没有变化的声明；（4）原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（5）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应提供相关总结报告，并附相应资料；（6）产品检验报告；（7）符合性声明；（8）其他。同时，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[6]《医疗器械说明书和标签管理规定》[7]等相关法规和规范性文件也为医疗器械延续注册申报提供了很好的指导。在此背景下，本研究对深圳市二类医疗器械延续注册申报过程中常出现的一些问题进行整理分析，并提出几点建议，便于企业注册申报时参考。

1 常见问题

1.1 申请表

在填写申请表时，企业常出现填写错误基本信息的情况，如在注册证有效期内，生产地址、住所或注册人名称已进行登记事项变更，但企业未结合变更文件修改信息；住所与生产地址混淆；产品分类未调整；填写错误的产品名称、原注册证号等。

1.2 证明性文件

此项资料常出现的问题是证明性文件信息与产品原注册证及变更文件信息不符，如申请人名称和住所信息错误。

1.3 关于产品没有变化的声明

《广东省药品监督管理局办事指南：第二类医疗器械注册证延续》[5]要求，关于产品没有变化的声明应包括：（1）注册证及其变更文件中载明的内容变化情况；（2）产品所涉及的国家标准和行业标准是否有修订或有新的国家标准和行业标准发布；（3）是否有影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法的变更；（4）产品涉及国家药品监督管理局有关通知文件对延续注册的要求。

在编写此项资料时，企业常出现以下问题：声明未包括上述要求的4项内容，未规范内容；当产品所涉及的国家/行业标准修订或新发布时，未注明产品符合新的标准；涉及软件的产品，未按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》[8]要求编写。

1.4 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

此项资料常出现的问题是产品在原注册证有效期内进行过登记事项或许可事项变更，但企业未提交相应的变更文件，或者提交错误变更文件。

1.5 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应提供相关总结报告，并附相应资料

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）[3]要求，企业应提交注册证有效期内产品的分析报告，包括产品临床应用、不良事件汇总分析评价报告等内容。《关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告》（2018年第53号）[4]对这部分资料提出新要求，规定原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，企业应提供相关总结报告，并附相应资料。此项资料常出现的问题是企业注册人未及时更新法规知识储备，提交错误资料。

1.6 产品检验报告

在产品原注册证有效期内，发生产品涉及的强制性国家/行业标准修订，延续注册时应提供产品达到新标准的检验报告，如自检报告或委托检验报告；发生产品涉及的强制性国家/行业标准新发布，延续注册时产品未执行该标准全部或部分要求，应提供不适用原因；发生产品技术要求引用的推荐性国家/行业标准新修订，若引用内容包含了该标准修改的项目内容，并且包含的修改标准内容是高于原标准的，产品必须执行新的推标要求。其他情况则不必执行。

在准备此项资料时，企业常出现未提交符合上述修订或新发布强制性/推荐性标准的检验报告；对于包含多个型号/规格的产品，企业未提交可覆盖全部型号/规格的检验报告，或是对递交的典型型号/规格检验报告未提供检测典型性产品及覆盖情况的说明。

1.7 符合性声明

依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）[3]，符合性声明应包括：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》[2]和相关法规的要求，以及声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明。此部分资料最常出现的问题为声明中未采用最新有效的、实际引用的标准和法规清单，如引用已失效的标准和法规；引用不符合实际情况的标准和法规；漏写相关的标准和法规；未写明所引用标准的年代号；其他书写错误等。

1.8 其他

1.8.1 企业核定的产品技术要求

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[6]对产品技术要求内容进行了规范，应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语及附录。在编写此项资料时，企业常出现的问题有：未按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[6]要求的格式进行编写，出现标题名称、字体、字号不符合要求；产品名称不符合《医疗器械通用名称命名规则》[9]的要求；增加、删减或修改批准的原产品技术要求内容；检验方法内容编号未与性能指标内容编号对应；未写明标准年代号、引用失效标准或标准名称不正确；在产品原注册证有效期内，原执行的强制性标准新修订，未在技术要求中补充新要求；有源产品技术要求中未删除关键元器件清单等。

1.8.2 企业核定的产品说明书和标签

企业应依据《医疗器械说明书和标签管理规定》[7]对产品说明书和标签内容进行规范。此项资料常出现的问题是内容和格式不规范；内容和原医疗器械注册证和技术要求的内容不一致；注册人、住所、生产地址信息有误；未写明生产日期或失效日期；未写明说明书编制或修订日期等。

2 建议

（1）企业法规注册人应做到认真严谨，仔细核对申报资料的每个部分，谨防出现提交错误资料、基本信息错误等低级问题。（2）注册人应做到仔细研读、全面理解延续注册相关法规，以利于准备符合要求的高质量申报资料。（3）注册人应关注与上市产品相关的强制性标准更新，以利于完善产品质量，保证其安全有效性；在延续注册时，及时提供符合新标准的产品检验报告，同时修改产品技术要求以及其他涉及更新标准的内容。（4）注册人在申报过程中遇到问题时，应及时与监管部门进行沟通交流，监管部门可针对一段时间内申报资料中重复出现、具有共性的问题，提供有针对性的培训，从而降低发补率，提高审评效率；同时，可给企业提供相关文件的标准模板，以提升申报资料的质量；此外，可为企业开通多种沟通渠道，以满足企业不同层次的咨询需求，如现场、视频、电话以及邮件咨询等。

3 小结

虽然延续注册申报资料准备过程相对简单，但我们在工作过程中仍发现较多问题，鉴于此，建议企业不断提高法规注册人的素养，力求一次性提交符合延续注册相关法规要求的高质量申报资料，如此既可助力监管部门提高审评效率，也可缩短自身取得注册证书时限，互惠互利。