丁玮洁，夷 峥#，王梓蒙，石 巍，黄维纲△

1.上海市临床检验中心，上海 200126，2.上海伊华医学科技有限公司，上海 201203

人绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种可促进性腺发育的糖蛋白激素，主要由胎盘的合体滋养层细胞分泌，其分子结构中包含α、β两个非共价结合的亚基，α亚基由92个氨基酸构成，β亚基由145个氨基酸构成，其中α亚基与黄体生成素(LT)、促卵泡生成素(FSH)和促甲状腺激素(TSH)同源，而β亚基则具有较高的特异性，在分析检测中具有较大价值[1]。HCG对维持早期妊娠和胚胎发育有重要作用，是早期妊娠诊断和孕期监控的常用指标，HCG水平的骤降或大幅波动可能预示着异常妊娠或先兆流产。此外，HCG的检测在其他疾病诊断或筛查中的应用也极为广泛，如妊娠滋养层疾病(绒毛膜上皮癌等)的诊断和监控、妊娠高血压综合征的预测、唐氏综合征的产前筛查等[2-4]。对HCG的检测，不同实验室有不同的检测系统。发展较快、应用较广的方法是对总β-HCG进行检测的化学发光免疫分析法(CLIA)[5]。免疫学分析是基于抗原抗体间特异性反应而建立的检验方法。目前，免疫学分析主要包括酶联免疫吸附测定法、时间分辨荧光免疫测定法、CLIA和免疫层析法等[6-7]。CLIA兼有化学发光分析的高灵敏度和免疫学分析的高特异性。CLIA的灵敏度高(一般达10-16～10-21mol/L)，线性范围宽，样品自身发光，背景干扰低，检测结果精准可靠，但需要专业人员操作，设备及封闭的检测体系无法适用于现场检测[8]。Beckman Coulter Access 2 CLIA系统对总β-HCG的检测属于双位点酶联免疫吸附试验(双抗体夹心法)，采用碱性磷酸酶发光体系。……