王 姣，谷旭放

(1.天津中医药大学，天津 301617；2.天津中医药大学第二附属医院，天津 300150)

医院集中监测是中药注射剂上市后安全评价的一种重要监测方法，是指在一定时间范围内(数月或数年)对某一地区或某一医院内部药物的使用情况及其发生的不良事件/不良反应(ADE/ADR)进行详细记录，以监测ADE/ADR发生规律[1]。目前，集中监测在我国已有许多实践和尝试，但总体监测技术不成熟，高质量的循证证据很少。本研究旨在探讨中药注射剂医院集中监测模式，系统查阅和梳理国内近年来多项关于中药注射剂ADE/ADR医院集中监测的研究结果，归纳、分析其不足，并结合新方法，为当前中药注射剂医院集中监测研究质量控制提供新思路，以期从源头上减少漏报，提高研究结果的真实性、准确性。

1 我国中药注射剂ADE/ADR集中监测研究现状

从2010年起，多数医院科研单位、药企等为满足上市后药品再评价工作需求，陆续开展了中药注射剂主动监测的相关研究。以“**注射液”“**注射剂”“集中监测”为主题词在中国知网进行检索，截至2020年4月，共检索文献133篇，通过进一步阅读题目、摘要及全文，剔除非中药注射剂、非集中监测研究，初筛文献95篇，纳入相关文献38篇，共涉及16种常见中药注射剂，其中，多中心研究(中心数>1)且监测例数1万例以上的有20项研究。研究结果报告不良反应发生率波动范围在0.07%～1.43%，比较其中两篇同种中药注射剂文献，获得的安全数据差异较大。从总体看，我国中药注射剂ADE/ADR集中监测正处于发展阶段，集中监测相关制度尚不完善，规范性的大型集中监测研究较少，现有研究结果质量参差不齐[2]，减少漏报，加强质控，提高监测水平是目前需要解决的一大难题。