张雨航 陈凯敏 季玮玮 吴坚

安徽省软件评测中心 安徽合肥 230000

在高速发展的现代社会，产品质量在激烈的市场竞争中至关重要。X公司根据业务发展需要，在对质量管理体系的流程改进过程中，通过体系审核及日常工作的不符合项分析，不断优化质量管理流程，增强项目过程质量控制能力，满足用户要求，从而使核心竞争力大幅提高。

1 质量管理体系的运行现状

1.1 质量管理体系运行现状分析

根据X公司2017-2019年质量管理体系审核开具的不符合项报告（包括内部审核和第三方审核共计6次），结合GB/T19001-2016质量管理体系要求的判标情况，对X公司的质量管理体系运行现状进行统计分析[1]。X公司近三年质量管理体系审核时出具的不合格项标准条款号统计结果如下：

（1）条款号7.5.3共计37项，占比39.8%；

（2）条款号8.2.3和8.3.4，均为8项，占比8.6%；

（3）条款号7.1.5、8.2.2及8.3.3，均为7项，占比7.5%；

（4）条款号8.3.5共计6项，占比6.5%；

（5）条款号8.4.1、8.5.1，均为5项，占比5.4%；

（6）条款号9.1.2共计3项，占比3.2%。

根据上述结果，2017-2019年质量管理体系审核的不合格项共计涵盖10项标准条款号，其中7.5.3成文信息的控制不合格项占比最高，达到39.8%，因此把7.5.3成文信息的控制作为X公司质量管理体系运行改进研究的主要对象[1]。

1.2 质量管理体系不合格分析

根据标准要求，7.5.3成文信息的控制不合格项主要表现在：记录控制程序实施不到位，缺乏对记录实施阶段的监督、评审、记录和控制。

2 X公司质量管理体系的改进研究

根据2017-2019年X公司质量管理体系控制过程中的实施问题，针对7.5.3成文信息的控制进行改进研究。

2.1 记录控制程序的改进

针对7.5.3成文信息的控制条款给出的不符合项报告，对X公司现行的记录控制相关程序及流程进行改进。遵循PDCA循环的要求[2-3]，对质量记录过程中的关键控制点进行识别，并开展各项关键点活动的细节。质量记录控制流程图如图1所示[4]。

图1 质量记录控制程序图

2.2 记录控制过程策划

2.2.1 确定质量记录的范围与形式

质量记录分为两种类型：①质量管理体系运行有关的记录，包括质量管理体系审核、管理评审、纠正和预防措施等；②与生产过程有关的记录，包括装配过程记录等。

质量记录包括表格、图表、报告、照片或视频等形式[1]。

2.2.2 确定质量记录清单

各部门协管员依据GB/T19001-2016标准各条款对质量记录的要求，结合实际工作过程中的质量控制情况，编制本部门质量记录清单，品管部负责汇总，确定现行的质量记录清单。

2.2.3 记录样表的设计与审核

各部门协管员组织本部门员工进行部门工作质量管理的宣贯和培训，主管领导结合本部门的实际工作情况需要，组织部门员工进行记录样表的设计工作。记录样表应涵盖该项工作的重点事项，确定相关负责人和审批人员。最后由品管部对各部门设计的记录样表进行审核，审核通过后发放至相关使用部门，未通过审核的记录样表应返回至设计部门进行重新设计后再审核[2]。

2.3 记录的实施

2.3.1 质量记录填写

各部门按照质量管理体系要求的记录形式，在日常工作中对各项质量活动进行记录和填写。质量记录的填写应注意以下几点：①填写时应保证数据真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；②在完成某项质量活动后，相关责任人应及时填写质量记录；③记录更改时应在更改后的数据上加盖或签上更改人的印章或姓名以及时间。

2.3.2 质量记录收集与标识

生产活动的开展过程中会产生相应的质量记录，该项活动的责任人应在活动结束后，整理该项活动的质量记录，并提交相关部门，各部门的协管员负责收集质量记录；质量记录应按类别整理，并做好标识、保存，便于查阅。品管部对质量管理体系的有效文件进行等级编号，各部门应办理受控标识，同时做好发放记录。

2.3.3 质量记录检索与使用

各部门的质量记录由协管员负责登记、建账或归档，建立索引目录。需要时，提供给相关部门进行使用。

2.3.4 质量记录保存与处置

质量记录的保存期限按照《记录控制程序》的相关规定和要求执行，对于已满保存期的记录，由责任部门填写记录销毁登记表，部门领导审核，管理者代表批准后，可予以销毁。

2.4 记录实施效果检查

根据各部门质量目标的分解要求和实际情况，品管部对质量管理体系文件的完善结果进行监视和测量，及时确认记录的适用性和可行性。其中对质量管理体系监视和测量的过程包括内部审核、过程的监视和测量。

2.5 记录的持续改进

通过对记录的适用性和可行性进行监视和测量后，判断质量记录格式是否合格，合格的质量记录列入质量管理体系文件中，不合格的记录格式需要重新进行调整和修订，再对调整后的质量记录进行重新确认[3]。

3 结语

本文对X公司质量管理体系运行现状进行分析，重点利用2017-2019年X公司质量管理体系内部审核中出现的不合格报告信息，对X公司质量管理体系运行现状进行了分析，并找出了其存在的关键问题，即记录控制的程序实施监控不够完善。针对X公司记录控制程序不完善的问题，采用PDCA的管理方式及过程方法，进行了记录控制程序的改进设计，并提出了基于PDCA循环原理的记录控制程序流程图，对其控制程序进行了改进和完善，以实现质量管理体系的持续改进。