张雨航 陈凯敏 季玮玮 吴坚

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在高速发展的现代社会，产品质量在激烈的市场竞争中至关重要。X公司根据业务发展需要，在对质量管理体系的流程改进过程中，通过体系审核及日常工作的不符合项分析，不断优化质量管理流程，增强项目过程质量控制能力，满足用户要求，从而使核心竞争力大幅提高。

1 质量管理体系的运行现状

1.1 质量管理体系运行现状分析

根据X公司2017-2019年质量管理体系审核开具的不符合项报告（包括内部审核和第三方审核共计6次），结合GB/T19001-2016质量管理体系要求的判标情况，对X公司的质量管理体系运行现状进行统计分析[1]。X公司近三年质量管理体系审核时出具的不合格项标准条款号统计结果如下：

（1）条款号7.5.3共计37项，占比39.8%；

（2）条款号8.2.3和8.3.4，均为8项，占比8.6%；

（3）条款号7.1.5、8.2.2及8.3.3，均为7项，占比7.5%；

（4）条款号8.3.5共计6项，占比6.5%；

（5）条款号8.4.1、8.5.1，均为5项，占比5.4%；

（6）条款号9.1.2共计3项，占比3.2%。

根据上述结果，2017-2019年质量管理体系审核的不合格项共计涵盖10项标准条款号，其中7.5.3成文信息的控制不合格项占比最高，达到39.8%，因此把7.5.3成文信息的控制作为X公司质量管理体系运行改进研究的主要对象[1]。

1.2 质量管理体系不合格分析

根据标准要求，7.5.3成文信息的控制不合格项主要表现在：记录控制程序实施不到位，缺乏对记录实施阶段的监督、评审、记录和控制。

2 X公司质量管理体系的改进研究

根据2017-2019年X公司质量管理体系控制过程中的实施问题，针对7.5.3成文信息的控制进行改进研究。……