廖绮霞 赖永洪 刘俊荣

临床研究涉及受试者的生命权、健康权、身体权、隐私权、治疗权、补偿权等，而尊重和维护这些权益的重要方式就是取得受试者的知情同意，这也是受试者最基础、最核心的权利[1]。但由于研究者对知情同意问题的认识、执行与伦理委员会的监管程度不同等，导致在伦理审查实践中知情同意内容与执行仍存在诸多问题。本文拟结合我国立法实践的变化，对临床研究项目伦理审查中的知情同意问题加以探讨，为临床研究项目的伦理审查提供参考。

1 我国受试者知情同意问题的立法调整

1.1 关于知情同意内容的调整

第一，对“说明”提出更高要求。《民法典》(2021年1月1日施行)第一千二百一十九条从“说明”修改为“具体说明”。“具体说明”不仅意味着知情同意的履行需要用书面文字告知受试者，还必须将需要告知的内容详细地向受试者进行逐项的解释，而不能笼统地、模糊地说明即可，这对知情同意过程中的告知提出了更高的要求。

第二，新增医疗费用的告知。《基本医疗卫生与健康促进法》(简称《卫健法》)(2020年6月1日施行)，作为我国首部基本的卫生健康法律，第三十二条将医疗费用作为告知内容明确列出，而在此前的《医疗事故处理条例》《侵权责任法》等法律法规中对此均无此明确要求，突显了对医疗费用告知的重视。

第三，明确补偿信息的内容。《药物临床试验质量管理规范》(2020年7月1日施行)第十二条明确向受试者告知补偿信息的内容，应包括补偿方式、数额和计划。……