王雪莹

（长春市食品药品认证中心，吉林 长春 130012）

0 引言

当前，我国已从政策层面提出了“智慧监管”的发展要求，而随着大数据时代的来临，亦给这一要求创设了实施渠道。本文将从药品经营企业视角，探讨如何借力大数据技术推动药品经营管理智能化、信息化，同时保证药品在流通过程中可追溯，药品销售流通环节更加高效、帮助药品经营企业进一步规范药品经营质量管理。

1 大数据和医药大数据

1.1 大数据概念及特点解析

目前，对大数据概念并未形成统一认知，但大体都认为其具有5V 特点：量大(Volume)、高速(Velocity)、多样(Variety)、价值(Value)、真实性(Veracity)。一些知名公司认为，大数据指的是一种数据集合，且无法在常规时间范畴内，使用常用的软件工具进行管理和计算，急需一种决策力、洞察力更强的新型处理模式来对海量、多样化数据进行处理的信息资产。麦肯锡咨询公司将大数据定义为在数据获取、存储、管理以及分析等方面，传统数据库软件工具能力都无法解决的数据集合，并认为大数据具有数据规模海量化、数据流转快速化、数据类型多样化以及价值密度低等特征。

1.2 医药大数据概念及特点解析

对于医药行业而言，医疗大数据涵盖范围较广，包括个体健康、医药服务、疾病防控、健康保健、食品安全、养生健康管理等多个领域，涵盖个体全生命周期。可以说，医药大数据既包括门诊治疗、住院治疗、健康体检、慢性病管理等医学临床数据，同时亦包括医学研究、药物应用、临床用药等药品全生命周期。基于此，本文将医药大数据定义为量大、复杂且与真实世界无限接近的数据集合。尽管学术界对于大数据的表述各有不同，但均认为要想发挥出大数据的价值，就必须要提高对数据的加工能力。可以说，现代信息技术的发展为大数据奠定了基础，同时亦是大数据运用的必备工具。

2 大数据背景下医药行业管理发展概况

随着德国联邦教育部提出“工业4.0”战略，标志着工业信息时代迈向了智能化时代，即借助现代科技推动产业变革。“工业4.0”包含智能工厂、智能生产、智能物流三大板块。2015 年，我国发布《中国制造2025》战略规划，强调制造技术在发展过程中应积极与新一代信息技术融合，着力于生产与流通环节的智能化建设，同时将智能制造提上日程，纳入工作重点。2019 年5 月国家药监局印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，提出了在药品智慧监管方面要加大对移动互联网、大数据、人工智能、区块链等新技术的应用，对药品全生命周期数据进行整合分析，从而为药品生产、经营以及监管等环节提供科学、真实、全面的辅助信息。

3 大数据背景下提升药品经营质量管理改革路径

3.1 加快推进网上药店医保支付，积极发挥行业协会作用

当前，在美国等西方国家网上药店发展非常迅速，这得益于支持医疗保险支付药费。而随着互联网的普及，网上药店成为药品企业战略发展的重要方向。当前，广州、嘉兴等一些城市亦开展了相关探索，在相关职能部门的带动下，寻求立足合理合法层面的医疗保险支付与网上药店的结合。如何帮助药品企业扩大业务范畴，是当前新形势下亟待思考和解决的重要问题。对此，我认为可以由政府部门牵头，建立与网络药房消费端口相连接的医疗保险结算端口，确保医保卡可在线使用。而当前，支付宝、微信等第三方移动支付方式普及，包括医院在内的各类型医疗机构及相关企业，均支持移动支付。同时，欧美一些国家制药协会不仅提供市场交流信息，并在药品监管、研发、企业管理等方面亦发挥着主导作用。当前，随着时代的不断发展，大数据技术推动了我国互联网药品销售的飞速发展，因此行业协会一方面要集中精力开展市场信息交流工作，做好相关政策宣传与解释，尽量避免行业信息不对称现象，帮助药品企业提高抗风险能力[1]。除此以外，也可借鉴国外先进经验，将药品企业、政府、患者一同纳入行业协会体系之中，构建标准化、规范化的网络药房体系，提高其操作合法性。

3.2 加强供应商和药品的管理

在药品经营管理过程中，供应商管理是其中重要一环，药品经营企业必须要做好相关资质检查，如营业执照、检验报告等。同时利用大数据建立供应商数据库，通过互联网搜集供应商相关数据，并对数据进行分析，科学评估供应商信用等级，与信用等级高、实力雄厚的供应商签订长期合作协议[2]。若发现供应商资质存在造假，违法进行生产，在立即中止合作的同时，将其纳入到黑名单，以降低对经营损失。同时，针对当前公司经营的各类药品，还应当建立药品质量档案库，结合国家相关标准，对现有药品质量进行逐一核查，针对已入库药品要着重对标签内容进行审核[3]。对于未通过审核的首营药品，需要进一步核查产品质量，仔细核查注射类药品是否存在其他异物，对于检查出存在问题的药品要建立数据档案库，及时销毁，若药品已经售出，则必须要立即召回，以避免危害人们身体健康。

3.3 创新智慧监管模式，保障患者用药安全

随着大数据时代的来临，网络销售成为药品经营企业业务拓展的重要方向，因此监管部门必须要对网络销售进行严格监察，严控药品广告与信息传播。因此，需借力现代科技，重构智能监管模式，搭建药品安全监管云平台。充分利用现有资源，构建成本低、效率高、覆盖面广、扩展容易的建设模式，对现有基础设施进行优化改造，搭建药品安全监管平台，分阶段推动药品监管网络化，最终实现药品监管云平台基础设施向软件层转变[4]。同时，根据业务需求，还可以采取灵活多样的方式，如自行建设、租赁等，构建药品安全监管平台。扩大医疗电子商务数据库，构建医药数据云，利用大数据技术，为政府、监管部门以及药品经营企业提供更加精准的数据支持[5]。并鼓励不同云平台之间加大合作力度，共建云联盟，实现基础设施、数据、应用软件等资源共享，一方面提高资源利用率，另一方面提高行业信息化建设水平，尽可能减少不必要的投资，降低成本投入。

3.4 把控源头，优化管理流程

除加大监管力度外，药品经营企业也必须要从源头入手，积极借助大数据技术优化药品管理流程。首先，构建人力资源大数据平台。根据GSP 相关规定，严格执行一人一档，包括人员基本信息、学历、工作经验、岗位职责等信息。由公司人力资源部门和质量监管部门共同参与人员档案管理。同时，个人亦可以通过移动终端进行查询。人员信息更改必须经过授权且具有跟踪日志，以确保信息安全。其次，构建智慧化设备管理体系。对于药品经营过程中所涉及的设备设施全部实行智慧化管理，不仅要求设施设备具有数据存储、传输等基本功能，同时还需要能够协调外部系统的接入，智能化完成操作指令，以避免发生信息孤岛，减少人为因素对设备智能化操作的干扰[6]。再者，采购管理智能化。对于所有需要采购的产品都必须要建立全过程追踪体系，利用大数据自动记录轨迹，一旦出现异常情况立即智能化报警，从而提高管理实效性，实现产品实时定位、自动盘点、安全监管、数据保密等功能[7]。最后，加大销售智慧化管理。依托大数据所打造的销售系统中，可提前将营销流程与方法录入其中，确保可以对药品流向进行实时监控，并能根据药品箱号、批号对该批次药品进行溯源。严格根据GSP认证标准管理首营企业，一旦证照到期将自动锁定、禁用。

4 大数据用于我国药物经营质量管理的启示和建议

当前，大数据技术已在药品经营质量管理中得到应用，从实际情况来看可进一步规范药品经营质量管理行为，提高药品管理效率，降低经营成本。如何确保大数据的高效利用成为当前药品经营企业亟待思考的重要问题。因此，需要建立统一的数据标准，完善数据融合制度，构建健全的保障机制，确保数据接口可灵活转化。

4.1 善用大数据技术，做好数据优化分析

大数据具有量大、快速、多样等特点，因此这也决定了大数据价值需要在优化和分析过程中体现。在药品经营管理中，对于数据需求较大，尤其是在药品生产和经营销售阶段，所需数据类型各不相同，数据成为重中之重。因此，需要从海量数据中挖掘出有价值的信息，而这一过程中就要依靠软件工具实现，提取出关键数据并分析其内在联系。可以说，大数据的有效利用关键还是在于现代科技，如果缺少先进的数据处理、优化和分析工具，那么大数据价值无法发挥出来。而随着现代信息技术水平的不断提升，在一定程度上推动了大数据利用，大数据价值得到发挥，可进一步规范药品经营质量管理方式，有效提高药品经营管理效率，降低经营成本。因此，需要着重关注以下两方面数据：一是数据融合。当前药物临床研究、药品注册审批、药品质量抽查、产品召回等数据较为分散，多是由不同部门或系统掌握，对于药品企业而言，通常只能掌握药品全生命周期的部分数据，所获取的有效信息有限[8]。如果可以实现平台对接、数据整合，构建互通共享的数据体系，对于药品生产经营而言将更加有用。二是数据分析与挖掘。基于数据融合，通过在线分析、情报检索、模式识别等方式进行数据挖掘和分析，将能够从海量数据中挖掘出隐藏的信息。

4.2 重视数据管理，发挥数据价值

对于数据运用来讲，关键在于数据完整、全面、精准、规范，时效性强，且真实可靠。因此，对于药品经营企业而言，必须要转变思想观念，从以往重视流程管理转变为重视数据管理，在数据采集、存储、整理等方面加大投入力度，为后续利用大数据技术开展数据分析、共享等工作奠定基础[9]。因此，企业必须要重视数据管理，最大化发挥出数据价值，具体体现在加强对主数据的挖掘和管理。所为主数据就是指业务系统中的核心数据，在对主数据进行整合的同时，做好数据筛选和分类，然后将完整的、准确的、权威的主数据以服务形式发送给需求者，以便需求者可以对主数据进行分析应用，确保企业内部数据共享，切实避免信息孤岛发生，确保数据来源统一、标准统一。

4.3 加快数据立法，明确数据权属

当前，随着时代的不断发展，医药数据已成为一种新型资产，具有极大地价值，尤其是在药品生产和经营管理过程中，发挥着至关重要的作用。而如何立足法律层面，对医药数据的权利和归属进行界定、保护，是当下研究的热点问题。总体而言，医药数据权利主体包括个体、医院、电商等，同时亦包括掌握医药数据的平台及政府职能部门[10]。个人主要是拥有个人信息权，而平台、政府职能部门等对于自建数据库具有专项使用权，且享有通过大数据技术转化而成的数据成果享有使用权与收益权。当前，在《民法典》127 条中明确规定了公民的数据、虚拟财产受法律保护。可以看出，当前国家对于数据立法给予了高度重视，在今后还应当出台与数据管理相匹配的法律法规。

4.4 关注数据安全，保护消费者隐私

当前大数据在医药领域具有广阔的发展前景，而在此过程中如何提高数据的安全性，保护消费者隐私是当下思考的重要问题，尤其是大数据背景下所开展的药品经营管理工作，更不能忽视消费者信息和隐私保护。随着大数据技术在医药领域的深入渗透，个人信息利益逐步发展成为独立的个人信息权，脱离了隐私权范畴。全国人大常委在2012 年通过的《关于加强网络信息保护的决定》第1 条第1款中就明确规定，对于可识别公民个人身份信息或涉及公民隐私的电子信息都享有国家保护。这一条款既涉及个人身份，同时也涉及个人隐私，初步搭建起了个人身份与个人隐私并行的基础框架。但是，在实际执行中亦存在诸多困难，需要从药品用户层面，加强对个人信息权的立法，进一步规范和细化个人信息权内容。比如对于医药用户而言有权知道是谁在搜集其信息，所搜集的信息又将用于何处等。同时，在《侵权责任法》中亦明确规定医疗机构及医务人员具有保护患者隐私的义务，但尚未对药品使用过程中所涉及的隐私制定相应的法律法规，因此可以将药品服务过程中所涉及的个人隐私保护纳入隐私权中。

5 结语

总而言之，随着时代的不断发展，数据在医药领域中具有非常重要的地位，同时亦给药企提升药品经营质量管理改革提供了方向。对此，在充分发挥行业协会作用的基础上，药品经营企业自身还应加快数字化建设，真正实现经营全过程电子留痕，提高药品经营管理数据真实性、可靠性，进一步强化药品的可追溯，提升药品经营质量安全保障，推动自身可持续发展。