张悦悦 丛亚丽

1 人体挑战试验：问题的提出

2021年2月17日，英国在“越过”其1 500万公民获得第一剂新冠疫苗的里程碑的同一天，英国政府宣布其投资3 000多万英镑的世界上第一个对新冠疫苗的人体挑战试验(human challenge trial，HCT)(也有翻译为“人类挑战试验”)通过伦理审核。2021年3月，90名仔细筛选出的18岁～30岁的年轻受试者在封闭环境下进行新冠病毒感染和疫苗接种的监测[1]。为什么这种主动将健康受试者暴露于病毒风险的试验会被认为符合科研伦理，而且获得民众支持呢？尤其，为什么在已经具备有效疫苗的情况下还要进行这类高风险试验呢？

目前全球新冠疫苗使用了5种技术路线，包括重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、灭活疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗，各有千秋。《自然》杂志2020年11月在一篇文章中总结到：新冠疫苗开发的飞速进展离不开前人的理论和技术的积累。而以往对SARS、中东呼吸综合征病毒的研究和在癌症领域对mRNA技术平台的探索使mRNA新冠疫苗能够有进展，并率先获得美国食品药品监督管理局紧急使用授权[2]。虽然传统的蛋白重组疫苗和灭活疫苗在安全性上有优势，且mRNA疫苗第一次用于人体，但其有效性及后期制备速度则被普遍看好。

尽管疫苗实验室科研速度在提升，但在突发公共卫生事件面前，科研程序和社会需求之间仍然有明显的时间冲突。按照目前全球疫苗普遍遵循的规范，研究人员需在无刻意临床感染干预的情况下，通过Ⅲ期阶段、采用双盲等经典临床试验方法，对受试者进行数月跟踪，收集“自然”条件下的数据。……