王丹，王涛，夏旭东，孙阳，胡增峣

(1.国家药品监督管理局药品评价中心，北京 100022；2.河南省药品评价中心，郑州 450004；3.国家药品监督管理局药品监管司，北京 100037)

2021年5月，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》(good pharmacovigilance practice，GVP)[1]，并将于2021年12月1日起正式施行。这是《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法)确立我国实施药物警戒制度以来，首个有关药品上市许可持有人实施药物警戒制度的纲领性文件，具有重要意义，其中与国际接轨的系列新要求将对药品企业等机构发展产生深远影响。

1 药品上市许可持有人实施药物警戒制度的新要求

GVP共九章134条，适用主体是药品上市申请人和上市许可持有人(简称“持有人”)和以注册为目的临床试验申办者，其中绝大部分章节(除第八章外)均适用于持有人开展药物警戒活动。持有人是我国实施药物警戒制度的重要责任主体之一，与原先的“药品不良反应报告制度”相比，持有人承担更多的责任和义务，其中包含了一些原制度下未涉及的新要求。

1.1药物警戒体系建设 GVP在总则中要求持有人应当建立“药物警戒体系”，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。与2018年《国家药品监督管理局药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》[2]提出的“药品不良反应监测体系”比较，药物警戒体系的内涵已经发生变化。它承载药品全生命周期监管的理念，同时也包含持有人实施药物警戒制度下所有的要素，包括与持有人类型、规模、品种相适应的机构、人员、制度和资源等。……