王小琪 訾明杰 白 楠 孙桂珍 王美霞 孟 莎 贾 敏 盛艾娟

涉及人的生物医学研究是指以人类受试者(包括利用可识别身份的人体材料和数据)为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而开展的活动，如临床试验、流行病学研究、利用医学记录或人的其他信息的研究、利用保存的人的生物标本的研究、卫生系统的研究等[1]。

伦理审查是开展涉及人的生物医学研究的必经环节，是实施的前提条件。伦理审查和知情同意是保障受试者权益最主要的措施，伦理审查是控制研究风险和提高研究质量的重要手段，通过对研究项目科学价值、伦理合理性、风险受益比、知情同意、招募广告等进行审查，保护受试者，规范开展临床研究[2-3]。

伦理审查质量和效率，一直是备受政府部门和医药行业关注的问题。为此政府部门和医药行业也做出了提高多中心临床研究伦理审查效率的很多有益探索。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出要提高伦理审查效率[4]。北京市卫生健康委员会成立了医学伦理审查互认联盟，针对互认的多中心研究项目，在各个研究中心统一伦理审查申请资料的递交文件、伦理审查决议文件等，以提高效率[5]。中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(China Forums of Clinical Research Capacity Building and Human Research Participants Protection,CCHRPP)发布了临床研究伦理协作审查共识、《北上广三地伦理秘书共识：药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点》等一系列文件推进伦理审查互认，提高伦理审查效率[6]。……