靳雅丽，杨德智，杨世颖，张丽，吕扬

(北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心，晶型药物研究北京市重点实验室，北京 100050)

纳米技术在生物医药领域已获得广泛的关注，目前，纳米药物可分为两类：纳米颗粒药物，即药物本身纳米化，也就是采用一定手段将药物制成纳米尺寸，如混悬剂、片剂、胶囊剂等；纳米载体药物，即将药物载入纳米载体中，借助纳米载体的效应更好地发挥疗效，如脂质体、纳米球、纳米囊等[1]。与传统药物比较，纳米药物具有很多优势：可以改变药物性质，增加难溶药物溶解度；降低药物循环过程中的降解；将药物富集于预定作用部位，在增强药效的同时降低副作用[2]；此外，纳米载体在药物递送系统的运用可以减弱或消除生物屏障对药物作用的限制，为疾病诊断和治疗及疾病进展监测提供新的技术方法[3-4]。

许多纳米药物正处于向临床应用转化的阶段，全球市场趋势表明该领域在未来几年将强劲增长[5]。纳米药物向临床的转化和随后的商业化需要建立新的分析标准或对现有标准进行修正，以确保此类产品的安全性和有效性[5]。另一方面，纳米载体是复杂的系统，其制剂的物理化学性质决定其治疗功效和安全性[6]。国际药品监管计划的成员[5，7-8]对纳米药物分析标椎已达成共识，认为应包括粒度分布(particle size distribution，PSD)、形貌、化学组成、包封率或载药量和药物释放动力学等理化参数，同时认为这些质量参数是评估纳米药物制剂的质量及临床疗效和安全性的关键因素。……