张 爽

医疗新技术是现代医学进步的重要标志，能够增强医疗服务能力，提高医疗技术水平。同时，医疗新技术作为医疗服务的重要组成部分，直接影响医疗质量和医疗安全。不规范的临床应用，不但会造成医疗质量和医疗安全隐患，更会带来危害人民群众健康权益的恶劣影响。如何规范医疗机构医疗新技术的准入与监管，在促进医疗技术进步和医疗机构发展与维护患者的正当权益不受侵害之间实现良性平衡，成为目前我国医疗技术临床应用管理亟待解决的核心问题[1]。本文重点探讨医疗新技术的准入与伦理监管，以期为同行提供参照。

1 医疗新技术准入及监管过程存在的问题

1.1 尚未出台管理细则，缺少操作指南

2015年7月2日，《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》发布，对医疗技术行政管理中的繁琐申报程序进行了简化，由医疗机构承担临床应用管理者的主体责任。国家卫生健康委于2018年11月1日颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术分为禁止应用于临床的技术及需重点监管的技术，即禁止类技术和限制类技术。其中限制类技术指技术难度大、风险高、消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险及临床不合理等需要重点监管的医疗技术，本文探讨的医疗新技术即是“限制类技术”和“未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术”。《医疗技术临床应用管理办法》再次明确了医疗机构要立足自身条件和技术能力，系统评估技术安全性、有效性、经济性和社会伦理性后，开展与之相适应的医疗技术临床应用。……