张沁怡，孙国祥

(1.沈阳药科大学无涯创新学院，辽宁 沈阳 110016；2.沈阳药科大学药学院，辽宁 沈阳 110016)

溶出度是指在规定条件下，药效活性物质从普通固体制剂中溶出的速度和程度，对于缓、控释制剂等则称为释放度，作为控制固体制剂工艺一致性的体外评价方法，1970年《美国药典》(18版)首次收载泼尼松片等品种的溶出度检测，《中国药典》(1977年版)开始收载溶出度检测项目[1]。2015 年国家食品药品监督管理总局发布的《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》进一步规范了溶出度测定方法。中药固体剂型包括散剂、丸剂、胶囊剂和片剂等，近年来随着新辅料和新技术等的应用，出现新型固体制剂如缓(控)释制剂、择时和靶向释药系统等。药品作为特殊商品，其质量是确保用药安全和有效的关键，而中药制剂存在药材来源分散，加工炮制方法和制剂生产工艺不统一等因素，造成其质量和药效的不确定性，因此，中药一致性评价的溶出度问题正成为确保药品药效均一稳定的关键技术问题。2016年3月5日国务院发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》指出，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义”。溶出度作为评价固体制剂内在质量的关键指标显得尤为重要，由于与化学药的药效成分明确不同，中药制剂的药效物质复杂多样，如何建立合适的溶出度研究方法成为当前中药固体制剂制备、质量控制和一致性评价的热点之一[2-4]。……