周志军，邢延涛，梁小龙，肖龙，曾双迎，李璞，邓琨，王月，喻剑虹，李陶敬，胡勇，韩韧，李策生

1. 国药集团武汉血液制品有限公司，湖北武汉 430207；2. 北京天坛生物制品股份有限公司，北京 100024

新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）是一种由重症急性呼吸综合征冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARSCoV-2）感染引起的急性传染性疾病［1］。SARS-CoV-2是具有包膜的单股正链RNA 病毒，冠状病毒科β 属，是目前感染人类的冠状病毒家族中的第7 个成员［2-4］。COVID-19 临床以发热、干咳、乏力为主要表现，部分患者出现呼吸困难、腹泻等症状，可进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克和出凝血功能障碍等，严重者可致患者死亡，其康复者体内可产生能够中和病毒的特异性抗体，因此康复者血浆在重大疫情紧急救治中发挥着重要作用［5］。COVID-19 暴发早期，国药集团武汉血液制品有限公司（简称武汉血制）以康复者恢复期血浆为原料尝试制备了COVID-19 人免疫球蛋白，是一种高纯度、高比活［6］、安全性好且不受血型限制的高特异性靶向治疗COVID-19 的血液制品，但其原料血浆来源稀缺且不可持续［7］。当前国内新型冠状病毒疫苗已陆续附条件上市，其安全性和有效性［8-10］已获得大量数据支撑，采用新型冠状病毒疫苗免疫后健康人血浆大规模制备COVID-19人免疫球蛋白已成为可能。

特异性免疫球蛋白的制备工艺与普通免疫球蛋白类似，其关键点或技术瓶颈是建立快速高通量的高效价中和抗体血浆筛选方法，以及获得含高效价中和抗体的原料血浆［11］，在实际生产中通常采用ELISA 法、凝集法、免疫扩散法等方法［12-13］。……