胡泽斌，孙彬裕，刘湘，兰更欣，孙晶，于婷，黄杰

1. 中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所，北京 100050；2. 北京博奥晶典生物技术有限公司，北京 101111

目前，人类白细胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）分型技术已广泛应用于多个领域，如造血干细胞捐献者建库、HLA 群体遗传多态性、HLA 生物学功能、实体器官和造血干细胞移植供受者组织相容性配型等［1-3］。HLA 基因配型可直接判别供受者之间的相容性，在DNA 水平上区分同源异源性。对于实体器官及造血干细胞移植，供受者双方的HLA基因型匹配程度显著影响移植受体的长期存活率，匹配程度越高，长期存活率越高，HLA 基因型主要是指HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 5 个位点［4-5］。肾脏、肝脏等实体器官移植对HLA 基因型匹配程度要求低于造血干细胞移植，因此，一般可使用低中分辨率的HLA 基因分型检测试剂；骨髓移植或造血干细胞移植必须采用高分辨的HLA 分型检测，避免发生严重的免疫排斥反应，导致移植失败［6-7］。近年，中华骨髓库正在积极倡导高分入库，即对HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 等5 个基因座位进行4 位高分辨率分型检测，以期从根本上提高HLA 配型效率。

标准物质是具有准确量值的测量标准，其定值是对标准物质特性量值赋值的过程［8］。测定特性值有许多有效技术途径［9］，包括通过一个或多个实验室采用一种或多种方法进行测量。具体选择的方法取决于该标准物质的类型、预期用途、参加实验室的资质、所用方法的质量及评估特性值的试剂能力。中国食品药品检定研究院研制的HLA 组织配型基因……