刘白玉

（大连雅立峰生物制药有限公司，辽宁大连 116620）

疫苗是一种生物制品，疫苗的运输是从研发到最后接种的全生命周期中至关重要的环节。疫苗运输需要先进的冷链物流系统，保持2℃～8℃之内的极端温度，杜绝储存、运输途中由于高温、低温而引发疫苗质量问题。在当前疫苗安全社会关注度持续走高，公众对疫苗信任危机不断加剧的背景下，2019年12月1日正式实施的《疫苗管理法》对疫苗运输作出了全程可追溯、全程温控的硬性规定。同时，全国范围内加速启动的新冠疫苗接种工作给疫苗冷链物流运输网络下沉深度提出了更高要求。纵观我国整个疫苗行业冷链物流发展现状，还存在适应性、满足度等诸多方面的问题。

1 我国疫苗冷链管理现状及现实问题

1.1 第三方冷运公司执行标准不统一

近年来，国家一系列相关法律、法规陆续出台，我国医药物流产业市场规模不断增长，医药冷链配送行业处于高速发展期，为第三方物流企业的进入创造了良好发展环境。从国内现代化医药冷链物流的发展现状来看，疫苗储存配送的制度和操作规程所依据的《疫苗储存和运输管理规范》相对落后，就温度监测设备测量精度、温度自动监测的标准、温度监测记录间隔时间等管理指标的规定上存在不一致性，妨碍了相关标准的贯彻和实施。由于缺乏责任明确、具备约束力的行业规范，多地曝光了冷链药品的安全事件，包括未经审查认证、物流温控设施设备不合格、不符合操作规范等现象。……