王隽 ，李萍 ，刘靖 ，卓虹伊 ，李维 ，宋雨

（1.成都市中西医结合医院，成都 610041；2.成都大学食品与生物工程学院，成都 610106；3.成都大学医学院，成都 610106）

清热消肿止痛散由黄柏、大黄、黄芩、栀子、郁金、香附、甘草7味药材组成，主要包括生物碱类、蒽醌类、苷类、环烯醚萜类等药效学成分[1-3]，具有清热解毒[4]、消肿止痛[5-6]、祛风除湿[1，7]等功效，是用于缓解痛风性关节炎症导致的关节疼痛、肿胀、活动功能障碍等症状的经验方，具有几十年临床用药经验，疗效极佳。然而散剂具有易结块、品相差、微生物超标、质量不易控制[8]、有刺激性、吸湿性、质量不稳定、生物利用度低、用药不方便、易弄脏衣物、患者顺应性差等缺点[9-10]，很大程度限制了其应用。贴膏制剂具有载药量大、药效持久、无首过效应、生物利用度高、对皮肤刺激性小、使用方便、患者顺应性良好等优点[11]。为解决清热消肿止痛散剂型上的不足，本研究采用现代制剂工艺，将清热消肿止痛散开发为清热消肿止痛膏，同时进行安全性评价，以便于在临床应用中提高患者用药的依从性和方便性，提高药物生物利用度及临床疗效。

本研究采用高效液相色谱（HPLC）法，建立了同时测定盐酸小檗碱和盐酸黄柏碱含量的方法[12]，结合薄层色谱（TLC）法，共同控制清热消肿止痛膏的中间体质量，然后基于前期单因素考察的结果和相关文献报道情况，筛选出对提取影响较大的因素料液比、乙醇浓度、提取时间、提取次数设计正交实验，以指标成分含量和浸出物收率作为考察指标，综合评价优化提取工艺[13]。……