钟潇琦，汪钦林，梁卉薇，李 烜，杨婵娟

（广州医科大学附属脑科医院，广东 广州 510370*通信作者：杨婵娟，E-mail：yangwang2004@126.com）

临床试验是指以人体为对象的试验，意在发现或验证某种试验的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，以确定药物疗效与安全性的系统性试验［1］。根据人用药品注册技术要求国际协调会制订的《药物临床试验质量管理规范》（ICH-GCP），药物临床试验的受试者依从性是指受试者按研究者规定进行治疗、与医嘱一致的行为。受试者依从性是影响观察新药治疗效果的重要因素，也是试验结果发生偏倚的主要危险因素之一［2］。脱落是指临床试验过程中受试者由于各种原因不能完成试验规定的全部流程而提前退出［3］，退出可能会引起临床试验的疗效指标和安全性指标缺失，在某种程度上引起统计结果偏倚［4］，过高的脱落率可严重影响试验的内部真实性和研究结论的可信度［5-6］。因此，如何在临床试验过程中提高受试者依从性，减少脱落以及相关的数据缺失，提高研究数据的质量，已越来越受到临床试验研究者的重视。抗抑郁药物的研发是近年来精神科较为热门的研究领域之一，为探讨抗抑郁药物临床试验受试者的依从性问题，本研究回顾性分析广州医科大学附属脑科医院2013年-2020年完成的Ⅱ-Ⅲ期抗抑郁药物临床试验相关资料，分析受试者脱落情况及脱落原因，探讨受试者脱落的影响因素，对抗抑郁药物临床试验受试者管理提出建议，为同行提供有益的经验借鉴。……