中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析*

2021-11-02何朝凯刘春香王辉张俊华

天津中医药 2021年10期

何朝凯，刘春香，王辉，张俊华

（1.天津中医药大学循证医学中心，天津 301617；2.中国医学科学院北京协和医院，北京 100730）

目前，在医疗、护理、康复、营养以及精神卫生等健康领域的临床研究中普遍存在结局指标选择、测量和报告不一致、不实用性、不规范性等问题，甚至一些至关重要的结果可能被低估或完全忽视[1-6]。为了得到实用性、可靠性更高的研究结果，使之成为患者、医疗健康专业者和卫生政策制定者等决策时的重要参考依据，研究者在进行临床试验和系统评价时需要高度重视结局指标报告的规范化[7]。

核心指标集（COS）是一组关于健康卫生行业中特定领域的所有临床试验被要求测量和报告的最少化、共识化的指标集合[8]。COS研究通过候选条目产生、两轮Delphi问卷调查、举办多方共识会议这3个阶段与18条最基本的报告条目要求来产生标准化的指标集合，从而在临床研究结局指标的选择和报告上达成共识[9]，以提高同类研究指标的一致性和实用性[10]，避免同类研究结果因异质性无法进行合并与比较所造成的不必要的资源浪费[11-12]。

中医药临床研究的结局指标问题同样较多，且有一定的特殊性，迫切需要探索形成符合自身特点的COS[13-14]。本研究采用COS研究的方法，通过对近5年中医药治疗乳腺癌随机对照试验（RCT）进行收集，分析研究报告的结局指标及存在的问题，为构建中医药防治乳腺癌核心指标集奠定基础。