沈默 周武 梁敏 王忠永

随着对新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019,COVID-19）的不断了解，人们对于新型冠状病毒（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARSCoV-2）核酸检测的认识也逐步深入。实时荧光PCR检测SARS-CoV-2核酸阳性是COVID-19确诊患者的主要诊断标准之一[1-3]。但在临床实际应用中，核酸检测“假阴性”的质疑也使核酸检测试剂盒的质量和性能备受关注。核酸检测容易受到各种因素，如病程、实验方法学、人员因素、采样、运送及保存及病毒本身变异等影响，检测试剂性能也是重要的影响因素之一[4]。本研究对早期取得注册证并已在临床使用的几种荧光PCR法SARS-CoV-2核酸检测试剂进行性能比较，发现不同品牌试剂间存在一定差异，提示临床诊疗过程中需对试剂性能差异造成的结果不同引起高度重视，实验室应加强对不同品牌、不同批号试剂的评估，选择适宜的检测方案，以利于SARSCoV-2核酸检测结果更好地应用于临床。

1 材料和方法

1.1 材料 收集2020年1月24日至3月20日温州医科大学附属第一医院检测样本共3 284例，以咽拭子和粪便标本为主，阳性样本数180例，阳性率为5.48%。利用1例隔离病房确诊COVID-19患者采集的咽拭子阳性标本提取的RNA模板，对市场上华大生物科技（武汉）有限公司（批号：6020200209）、上海之江生物科技有限公司（批号：P20200205）、上海伯杰医疗科技有限公司（批号：20200202A）、上海捷诺生物科技有限公司（批号：COV2020008）4种不同品牌试剂（分别为A、B、C、D试剂）进行评价分析。以选用C试剂为主，A试剂作为复检备用试剂的检测方案在国家卫生健康委员会临床检验中心的12个室间质评样本检测中的应用进行分析。……