武静文，罗彦凤，杨柳，杨娅岚，范能全（通信作者）

1 重庆市食品药品检验检测研究院 （重庆 401121）；2 重庆大学生物工程学院（重庆 400030）

生物医用金属材料指外科用金属材料或医用金属材料，是在生物医用材料中使用的金属或合金材料，属于一类惰性材料。临床应用的生物医用金属材料主要包括不锈钢、钛（Ti）基合金、贵金属、纯金属铌（Nb）、锆（Zr）、钽（Ta）、Ti 等[1]。Ta 和Ti 合金因其良好的力学性能和生物相容性而成为临床常用的骨科材料，被广泛用于牙种植、人工关节置换／翻修、结构支撑、椎间融合等方面[2]。生物医用金属材料的理化性能与其化学组成是密切相关的，化学组成的变化必然导致一系列理化性能的变化。在成分分析方面，Ta 和Ti 合金均可被氢氟酸溶解后进行材料成分分析，但医疗器械生物学评价标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》未对金属材料的成分进行考察，仅通过可沥滤物和可降解物来评价医疗器械风险[3]；查阅相关文献发现，Ta、Ti 成分分析只局限于矿石、工程材料中的常量组分（质量分数>1%），并未对ICHQ3D 元素杂质指导原则中的风险元素进行考察[4-6]。

电感耦合等离子体原子发射光谱法（inductively coupled plasma atomic emission spectrometry，ICP-OES）相比于其他的元素定量分析方法（如原子吸收法、电感耦合等离子体质谱法），具有抗干扰性强、线性范围宽、能准确快速地同时测定多种元素等优点[7]。本研究拟采用ICP-OES 氢氟酸分析系统，建立生物医用Ta、Ti 材料的成分分析方案，旨在能及时防范上述材料生产中的风险，并为更好地评价医疗器械生物学风险提供数据支撑。