孙思琪，李 想，刘晓云，任雪阳，王 宇，董 英，马嘉慕，宋若兰，范琦琦，魏 静，于啊香，王秀环，折改梅

（北京中医药大学中药学院，北京 102488）

拟开发的红荷山葡降脂胶囊的主要原料为红曲、荷叶、山楂、葡萄籽提取物。方中红曲原粉入药，为君药，归脾、大肠、肝经，可化浊降脂、活血化瘀，常用于治疗痰阻血瘀所致高脂血症，也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他心脑血管疾病的辅助治疗［1］，其主要调脂活性成分为他汀类化合物［2－5］。荷叶与山楂共为臣药，荷叶归肝、脾、胃经，可清暑化湿、降脂［6］，具有调节血脂作用的活性成分为黄酮类化合物和生物碱类化合物［7－10］；山楂归脾、胃、肝经，可行气散瘀、化浊降脂［1］，具有调血脂作用的活性成分为黄酮类化合物［11－12］。葡萄籽提取物为佐药，主要化学成分为葡萄籽低聚原花青素，可抗氧化、抗炎、保护心血管等［13－14］，其与红曲复配物对高血脂症模型大鼠有明显调脂作用［15－16］。他汀类成分是红曲的主要调脂成分［4，17］，检测时常以洛伐他汀作为调脂作用的指标性成分［18］。目前，市场含红曲的调脂类保健食品主要非法添加药物为外源性洛伐他汀［19］。《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》国食药监许〔2010〕2号规定产品中总洛伐他汀每日推荐量不超过10 mg。因此，选用洛伐他汀作为红荷山葡降脂胶囊主要质量控制指标最合理。荷叶与山楂共煎（水提）更有利于荷叶中有效成分的溶出，增加提取效率［20］。本课题组前期已优化并建立了荷叶－山楂共煎提取物制备工艺与质量控制方法，采用自制的荷叶－山楂共煎提取物，且不再对红荷山葡降脂胶囊中的荷叶和山楂设含量测定项。……