【作 者】全军心血管专业委员会心脏无创检测学组，12导联心电图机自动诊断功能验评规范编写专家组

0 引言

医用电子仪器是医疗器械行业极其重要的组成部分。其中，由于心电图的重要临床地位，以及其无创、便捷、经济、易实现的特性，心电类医用电子仪器是医疗领域不可或缺的监测手段，应用广泛。其性能的高低直接影响最终的临床诊断，危及生命，而其自动诊断的准确性是临床应用和市场推广主要指标。

随着相关技术的发展，目前该类仪器的新设计、新技术、新工艺也层出不穷，如心电信号处理能力和速度明显提高、越来越多此类设备具备心电图的自动分析和自动诊断功能等，并应用到临床诊治和康复中[1]。然而，不同的心电类医用电子仪器有着不同的技术方法和实现特点，性能表现参差不齐。且现有设备的硬件检测准入标准较低，自动诊断功能良莠不齐，市场上各类产品混杂存在，国产设备与进口设备的差距较大，缺乏可靠的评价，在如何提升和帮助国产品牌实力方面更是无的放矢[2]。为了提高心电类设备的功能，首要任务是研发可评价其的设备与方法。

因此，迫切需要建立统一的12导联心电图机自动诊断功能临床评价规范，旨在与性能检测共同应用在国产被测设备中，以指导国产设备改进功能。

1 规范内容

1.1 引言

本规范旨在为12导联心电图机自动诊断功能评价提供完整的技术依据。本大纲在JJF 1015-2002《计量器具型式评……