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家用光脱毛仪法规和标准现状分析

2021-10-11马力王韵晴刘立科窦维波

中国医疗器械杂志 2021年5期
关键词:标准设备

【作 者】马力,王韵晴,刘立科,窦维波

陕西省医疗器械质量检验院,西咸新区,712046

0 引言

家用光脱毛仪主要采用两种光源技术,一种是二极管激光器(810 nm),另一种是发出强脉冲光的疝气灯。由于制造成本低、产品使用舒适度高、适用皮肤类型多的特点,家用强脉冲光脱毛仪占据了主要市场份额。两种光脱毛技术均基于选择性光热作用的概念,通过精心选择波长、能量密度和脉冲持续时间精确地破坏吸收光能的目标组织,而不会对周围结构造成伤害。就毛囊而言,富含黑色素的发丝和毛囊基质吸收能量,发色团温度升高,并诱导热生物变化,损害或破坏毛囊。光脱毛影响因素主要取决于波长、剂量(能量密度)、脉冲宽度和光斑尺寸。波长和光斑尺寸决定了光在皮肤组织中的穿透深度,能量密度(J/cm2)决定了目标达到的峰值温度,脉冲宽度(ms)决定了目标被加热的时间长度[1]。

随着家用设备市场的迅猛发展,表明光脱毛技术从专业医疗环境向个人家用环境的转变,这就带来了一定的安全问题,因为消费者在使用光疗设备方面经验不足,不具备专业人士排除不良影响的能力。潜在的风险可能是无意中误用于深色皮肤类型或晒黑的皮肤、痣或有色素的纹身等,这都会增加皮肤烧伤的风险。浅色毛发的治疗和不当使用的设置可能会治疗不足或过度,这会导致疗效不足或对皮肤造成不确定的热损伤。除了皮肤损伤外,眼睛意外接触可能会导致可逆或不可逆的眼部损伤。……

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