【作 者】牟鹏涛，张克，蒋硕

山东省医疗器械产品质量检验中心 医用电器室，济南市，250101

0 引言

医疗器械是一种与人身健康安全直接相关的高风险特殊产品，在我国实行注册管理制度，根据国家药品监督管理部门的有关文件规定，有源医疗器械在产品注册申报时应当说明产品的有效期或使用次数并提供相关的验证报告。如何科学评价和制定产品的使用期限，既保证有效期内产品安全、有效，又尽最大可能地使用产品、提高利用率，是摆在生产者面前的一个现实问题。作为一类临床上常用的医疗器械，体外诊断设备通常用于测定各种人体生化指标，它结构组成较为复杂，十分具有代表性，我们以一种体外诊断设备为例，就其使用期限影响因素及评价进行探讨。

1 体外诊断设备构成

体外诊断设备通常用于对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能。许多全自动化体外诊断设备完全模仿并代替了手工操作，不仅提高了工作效率，而且减少了测试误差，提高了测试结果的准确度与精密度。典型的体外诊断设备系统构成，在结构上通常由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统和软件系统等组成。可以看出，体外诊断设备在产品结构上是一个较为复杂的系统，涉及到机械、光电、微电子、通信等多领域，这也必然导致分析相关设备使用期限的复杂性。

2 使用期限主要影响因……

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