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海藻酸盐基胃黏膜保护胶作为黏膜下注射剂的可行性研究及其安全性

2021-10-11何牧野孙聪慧王苗苗曲明悦王春仁王涵

中国医疗器械杂志 2021年5期
关键词:实验

【作 者】何牧野,孙聪慧,王苗苗,曲明悦,王春仁,王涵

1 中国食品药品检定研究院,北京市,102629

2 烟台大学,烟台市,264000

0 引言

内镜黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)是由最早的针对早期胃癌的内镜下黏膜切除术(endoscopic submucosal resection,EMR)演变而来。ESD术与EMR术相较于普通的外科手术有创伤小,具有患者术后生存质量高,花费小的优点[1]。ESD术与EMR术相比[2]实现了对较大较深的肿瘤的摘除,使得肿瘤剥离更加彻底,术后复发率大幅降低,然而随着技术的不断改进,黏膜下剥离术操作的难度越来越大,术后穿孔现象也越来越多。

在ESD术中,良好的黏膜下注射液可避免手术操作穿孔、手术操作困难等问题。生理盐水安全性高、价格低廉,是常用的黏膜下注射液,但形成隆起效果差、扩散快需多次注射,这些缺点使得生理盐水不能成为最佳的黏膜下注射液。本研究所用海藻酸盐基胃黏膜保护胶是一种新型复合材料,主要用于ESD术后的溃疡修复,内含有海藻酸盐[2]、多聚赖氨酸[3]等成分,起到止血、促进溃疡愈合的作用,是非常创新的医疗器械产品。笔者前期的研究结果也证明该胃黏膜保护胶在胃黏膜修复方面有较好的效果。胃黏膜保护胶是一种弹性水凝胶,具备成为黏膜下注射剂的必要条件,本研究主要探究胃黏膜保护胶作为黏膜下注射剂的可行性以及其安全性。

1 材料及方法

1.1 材料与试剂

实验材料:胃黏膜保护胶(浙江杭州英健生物科技有限公司,中国);新鲜猪肚(奥博屠宰场,河北),保存于4 ℃冰箱中,实验结束到屠宰时间不超过12 h;……

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