【作 者】刘若锦，王丽，刘华，李挥，秦青，邢娣娣

河北省药品医疗器械检验研究院，石家庄市，050227

0 引言

植入性医疗器械一般是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位，用来支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料，具有维持生命、修复功能的特殊作用[1]。通常植入性医疗器械分为有源植入性医疗器械和无源植入性医疗器械。如膝关节假体和乳房植入物为无源植入性医疗器械，起搏器和除颤器则为有源植入性医疗器械。

由于植入性医疗器械特殊的使用环境，必须根据其在人体中不同的功能和所处的环境来满足不同的需求[2]。随着新材料和新技术的发展，越来越多的植入性医疗器械正在被研究和开发。

1 4D打印技术

3D打印技术，由计算机模型指导，通过切割缺陷区域的磁共振或数字图像获得横断面数据，采用自上而下的方法进行打印的技术[3]。因其价格低廉、易于快速转化实物等优点，正在发展成为一种先进的生物制造技术[4-5]，在植入性医疗器械领域已显示出巨大的潜力[6]。

然而，3D打印的结构多为简单的几何形状，通常使用单一的材料，缺乏强度和功能[7]，仅考虑了被打印对象的初始状态，并且假定这种状态不会改变，即它是处于静止状态的[8]。而植入性医疗器械需要长期在人体中代替组织器官。人体组织具有复杂三维结构，并且通过组织构象的动态变化来实现独特的功能。这种构想的动态变化，绝大多数是由内在机制引起的。……