金子妍，陈晨，杜雨凡，吴斌，徐珽

(1.四川大学华西医院临床药学部，成都 610041；2.四川大学华西药学院，成都 610041)

美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FDA adverse events reporting system，FAERS)具有海量上市后药品不良事件数据，因其数据免费开放，是不良事件信号挖掘应用最广泛的数据库。笔者在本研究利用FAERS数据对苯二氮类相关的痴呆事件进行信号挖掘，旨在为临床安全使用苯二氮类药物提供参考依据。

1 数据与方法

1.1数据来源 本研究数据来源于FAERS数据库中2004年第一季度至2019年第四季度的美国信息交换标准代码(American standard code for information interchange，ASCII)数据，选择个人信息记录(DEMO)、药物使用记录(DRUG)和不良事件记录(REAC)数据表进行分析。

1.2数据清洗 根据FAERS说明文件删除重复报告。分别采用美国Vanderbit大学开发的MedEx_UIMA_1.3.7系统标化药品名称，并赋予RxCUI(RxNorm concept unique identifier，临床药品标准命名术语表概念唯一标识符)编码[13]；根据MedDRA 21.2版对不良事件名称进行汉化处理。本研究仅纳入健康专家报告，包括医师、药师和其他健康专家。

1.3BZDs药品提取 BZDs目标药物选择世界卫生组织(WHO)解剖-治疗-化学分类系统(anatomical therapeutic chemical，ATC)编码中N05BA项下地西泮、氯氮、奥沙西泮、氯拉酸、劳拉西泮、溴西泮、氧异安定、普拉西泮、阿普唑仑，N05CD项下氟西泮、硝西泮、氟硝西泮、艾司唑仑、三唑仑、氯甲西泮、替马西泮、咪达唑仑、溴替唑仑、夸西泮，N05CF项下(苯二氮类相关药物)佐匹克隆、唑吡坦、扎来普隆和右佐匹克隆。

1.4痴呆事件提取 采用《ICH国际医学用语词典》(medical dictionary for regularly activities，MedDRA)首选语(preferred terms，PT)对FAERS不良事件数据进行编码[14]。本研究基于标准MedDRA查询(standardised MedDRA queries，SMQ)21.2版进行目标“痴呆”事件查询，SMQ编码为20000097，包含99个PTs。……