杨 强，谢慧臣，刘小琴，廖康林，张文政，张生玉，宁 立

湖北民族大学附属民大医院(湖北 恩施 445000)

骨质疏松症(osteoporosis，OP)是以骨量低、骨组织微结构损坏，骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病[1]。国际骨质疏松基金会2008年统计，全世界OP患者大约2亿，约30%的美国和欧洲女性绝经后患有此病[2]。我国50岁以上女性OP患病率水平显著高于欧美国家[3]。因此，我国绝经后疏松症(postmenopausal osteoporosis，PMOP)的防治意义重大。当前PMOP的防治包括有规律功能锻炼、补充钙剂和(或)维生素D、使用抗骨质疏松药物(双膦酸类、降钙素类、经国家药监局批准的中成药)等[4]，而现实中存在长期规律运动实施困难，长期使用抗OP的药物医疗费用高、依从性低、疗效低甚至无效、药物安全性有待长期观察等问题。本研究运用“固本通络”穴位埋线疗法治疗PMOP患者，取得了良好的临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2016年6月－2019年9月湖北民族大学附属民大医院中医科、康复医学科、风湿免疫科、妇科的120例住院及门诊PMOP患者，所有患者均符合OP诊断标准[5]:双能X线骨密度仪(DXA)测量L1～L4椎骨密度T值≤－2.5；排除其他影响骨代谢的疾病(甲状腺、甲状旁腺、性腺、肾上腺等影响骨代谢的内分泌疾病，RA等免疫性疾病，影响钙或维生素D吸收、代谢的消化或肾脏疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病，骨代谢异常疾病，神经肌肉疾病，长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物等)；均为绝经后女性。纳入标准:①－5.0≤T－值≤－2.5；②有腰酸背痛症状，疼痛症状满足以下条件:疼痛在久站、久坐、咳嗽、弯腰、肌肉运动、夜间等任意情况下加重，休息、仰卧位、白天时疼痛减轻；③自愿加入此项研究并签署知情同意书。排除标准:①入组之前服用过抗OP药物等可能影响本研究结果的药物；②排除其他疾病(如肌筋膜炎、腰椎间盘突出症、椎体滑脱或肿瘤等)引起的腰酸背痛症状；③合并有心、脑、肾、造血等系统严重疾病及精神病患者；④对本研究药物过敏者；⑤正在参加其他药物临床实验者。随机分为对照组和埋线组。对照组60例，年龄46～68岁，平均(56.2±3.7)岁，病程5月～11年，平均(45.0±5.2)月；埋线组60例，年龄47～69岁，平均(57.3±3.5)岁，病程7月～10.5年，平均(44.0±4.9)月，两组患者在年龄、病程等一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 对照组 常规西药治疗:碳酸钙D3咀嚼片(300 mg)嚼服，2片/次，1次/d(惠氏制药有限公司，国药准字H10950030)；阿法骨化醇片(0.25μg)口服，2片/次，1次/d(重庆药友制药有限责任公司，国药准字H10950135)；阿仑膦酸钠片(70 mg)口服，1片/次，1次/周(晨起时温开水送服，服用后上半身处于立位30 min以上；北京万生药业有限责任公司，国药准字H20059029)。

1.2.2 埋线组 “固本通络”穴位埋线治疗:穴位选取关元、气海、肾俞、三阴交、环跳、足三里。用7号埋线针、3－0靓紫丝线(扬州市智象医疗用品有限公司)，取适宜体位，所需埋线穴位充分暴露，消毒穴位，无菌操作技术下，通过镊子取长度1 cm靓紫丝线置入埋线针管内壁前端，无线体暴露在针管外，双手配合将埋线针进入到穴位中，缓推针芯同时缓退针管，将线体埋入穴位，外用无菌棉签轻按针刺点1 min，完成埋线，每4周埋线治疗1次。

1.2.3 疗程及观察周期 以24周为1疗程，治疗1个疗程并跟踪观察48周，于第48周评估相关观察指标(骨重建及骨量增加需要较长时间)。

1.2.4 剔除标准 ①因治疗副反应不能继续耐受治疗者；因患者个人原因不能按照计划方案坚持治疗者；②治疗过程中，需要参加其他药物临床实验者。满足任意一条即符合剔除标准。若剔除病例≤20%本组病例，且2组基本资料具有可比性(P＞0.05)，则不替补病例；若剔除病例＞20%本组病例，或者剔除病例后2组基本资料有显著差异(P＜0.05)，则替补等额病例，经统计学处理满足2组患者基本资料具有可比性(P＞0.05)情况下，再继续本研究。

1.3 观察指标

1.3.1 临床症状 参照中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1－94)和国家药监局《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，观察2组患者腰酸背痛、下肢无力、麻木等症状的改善情况。根据患者症状无、轻度、中度、重度分别记0分、1分、2分、3分。疗效标准，显效:疼痛完全消失，其他症状和体征明显改善，中医症状评分值减少≥70%；有效；疼痛明显缓解，其他症状和体征有所缓解，中医症状评分值减少≥30%，＜70%；无效:和治疗前相比，各方面均无改善，中医症状评分值减少＜30%。显效率＝显效例数/各组病例总数×100%，总有效率%＝(显效＋有效)/患者例数×100%。

1.3.2 骨密度指标 两组患者治疗前及治疗后24周、48周后分别采用DXA测量腰椎L1～L4的骨密度1次，并记录骨密度T值，比较骨密度T值绝对值下降情况(骨密度T值绝对值下降，提示骨密度增加)。

1.3.3 血清指标 两组患者治疗前及治疗后第48周分别测血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶水平。

1.3.4 安全性 观察不良反应情况，包括胃肠道反应、“类流感样”症状、肾功能损害、埋线部位不良反应(皮肤瘀斑、埋线部位疼痛)等。

1.4 统计学处理采用SPSS 22.0统计学软件，计量资料用均数±标准差(±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

对照组52例完成研究，6例因药物不良反应，无法耐受退出本研究；2例因个人原因不能坚持规范服用药物退出本研究。埋线组58例完成了本研究，2例因个人原因不能按照研究方案坚持治疗而退出。

2.1 治疗后临床症状改善情况对照组总有效率69.2%，埋线组总有效率89.7%。埋线组总有效率明显高于对照组(χ2＝5.984，P＜0.05)，见表1。

表1 治疗后临床症状改善情况[n(%)]

2.2 骨密度值T值绝对值下降情况治疗后24周，两组腰椎骨密度T值绝对值分别与治疗前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，两组骨密度T值绝对值比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗后48周，两组腰椎骨密度T值绝对值均低于治疗前(P＜0.05)，埋线组骨密度T值绝对值低于对照组(P＜0.05)，见表2。

表2 治疗前后腰椎骨密度T值绝对值变化情况(x ±s)

2.3 血清指标比较两组治疗后血清钙高于治疗前，血清磷、血清碱性磷酸酶低于治疗前(P＜0.05)；埋线组血清磷、血清碱性磷酸酶低于对照组(P＜0.05)；两组血清钙水平比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，见表3。

表3 治疗前后血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶水平比较(x ±s)

2.4 不良反应发生率比较两组在治疗过程中，对照组不良反应发生率23.1%，埋线组不良反应发生率3.4%，治疗组不良反应发生率明显低于对照组(χ2＝5.986，P＜0.05)，见表4。

表4 两组不良反应发生情况[n(%)]

3 讨论

PMOP的高发病率，主要是由于绝经后女性激素水平改变，对破骨细胞的抑制减弱，导致了甲状旁腺的功能亢进，最终导致降钙素分泌不足，使骨骼呈现类似于废用性骨丢失的病理变化，而形成OP[6－7]。现代医学研究认为[8]围绝经期女性很大一部分可能存在长期慢性应激、HPA轴过度激活、内分泌三大轴系调节紊乱，这从中医角度来看是属于正气亏虚，脏腑失调。刘保新等[9]认为穴位埋线配合口服碳酸钙D3咀嚼片可减轻肝肾不足型绝经后OP患者疼痛程度，提高患者的骨密度与血清雌二醇水平，是一种较好的方法。林志苇等[10]研究表明肾俞穴位埋线治疗能提高原发性OP患者的骨密度，并能明显降低5年骨折率。目前我国OP防治现状不理想，防治措施有限，长期使用抗OP药物存在诸多药物使用禁忌、药物副作用、高额医药费、获益不理想、依从性不高等问题[11]。而“穴位埋线疗法”是一项成熟的中医适宜技术，临床上广泛应用，具有操作便捷、显效快、疗效持续、创伤小、不良反应较少的特点，研究表明[12－13]其在中医方面具有留针及埋针效应，能协调阴阳及平衡脏腑、通经活络及平调气血等作用，西医方面具有调节人体免疫力、改善机体代谢、促进局部循环等作用。

中医本无“绝经后骨质疏松症”这一病名，但据其症状当属“骨痿”“骨痹”“腰痛”等范畴，其病因主要与肾精亏损、脾胃虚弱、肝郁血虚、瘀血阻络有关。本研究中所运用的“固本通络”穴位埋线疗法，是在整体观、辨证观及平衡观指导下，通过不断探索和实践所总结出来的，将“肾主骨”“脾肾相关论”“血瘀论”等有机结合的治疗方法，选用关元、足三里为主穴，关元为任脉与足三阴经的交会穴，为一身元气出入的场所，具有强壮作用，《难经集注》认为:关元乃“人之根源也，精神之所载，五气之根本……”针之可培肾固本、补元回阳、强壮体质，固护人体先天之本；《灵枢·根结》:“痿疾者取之阳明”，足三里为胃经合穴，胃腑之下合穴，针之可健脾扶阳、培土化元、补中益气、温中散寒、补肾养肝，固护后天之本。关元与足三里配合，兼顾先天和后天，补益正气，则可达到“固护正气，防治结合”目的。佐以关元、气海提升固本之效，三阴交、环跳加强疏经通络、通泻病邪、调和阴阳的作用。

本研究通过两组患者治疗后的临床症状进行评估，并对相关指标进行检测，结果显示，运用“固本通络”穴位埋线疗法治疗PMOP患者，能够显著改善临床症状和骨密度、血清钙、血清磷、血清碱性磷酸酶等指标，不良反应小。综上所述，“固本通络”穴位埋线疗法治疗PMOP疗效确切，安全性高，在PMOP的防治方面具有较大优势。