王 悦 瞿惠娟 杨昭毅

为促进我国仿制药研发，提升仿制药质量疗效，2016年原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，该意见中提出应采用体内生物等效性试验方法进行一致性评价，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂质量。生物等效性试验（bioequivalency，BE）是指以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度差异有无统计学意义的人体试验。如何严格按照试验方案及时准确的采集血液样本，是保证生物等效性试验质量的重要环节之一。所谓超窗是指样本采集的时间超过试验方案中规定的计划内正负时间范围。在试验过程中，由于受研究者操作、受试者管理以及其他外部因素的影响，超窗事件不可避免。本文通过回顾性分析我中心开展的生物等效性试验中血液样本采集超窗现象，从试验药物特点、采血记录方式、不同的采血时间窗要求等多方面分析其发生的原因并探讨改进措施，为提高血液样本采集的准确性提供参考。

1 资料与方法

选取2019年1月-2020年4月在我中心开展的BE试验（含预BE试验），剔除药代动力学试验、I期临床试验后，共计6项，其中涉及健康受试者的试验5项，涉及患者的试验1项。利用Excel软件，设计表格，包括人口学资料及每个试验项目的血样采集记录方式、总采血次数、超窗次数、采血时间窗等，分别统计其例数并计算其超窗百分率。……