吴华伟，秦义娴，陈晓春，高金源，孙 淼，薛青红，陈 建，陈延飞，高月异，李 岭

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

为了解我国宠物类病毒类制品的质量情况，本文汇总了2008-2020年承担的所有类别(包括注册检验、复核检验和监督检验)的宠物用病毒类生物制品检验情况，对检测出的不合格批次及检验项目进行了统计分析，提出了做好宠物用病毒类制品质量控制和重点品种研发的建议。

1 我国宠物用病毒类生物制品基本现状

1.1 制品主要种类 目前，我国宠物用生物制品主要有4类。疫苗类：包括活疫苗(传统弱毒活疫苗)、灭活疫苗(全病毒灭活疫苗)以及细菌(如钩端螺旋体)和病毒多联多价苗。抗体类：包括免疫球蛋白、单克隆抗体类。诊断制品类：抗体检测试剂或试剂盒(如ELISA试剂盒)以及抗原或核酸检测试剂或试剂盒(如ELISA试剂盒、胶体金试纸条、RT-PCR试剂盒等)。其他类：白蛋白注射液、干扰素等。

1.2 目前已批准制品情况 截至2020年，我国已批准约47个宠物类生物制品(表1-表4、图1)，包含一类新兽药2个(占比4.3%)，二类新兽药10个(占比21.2%)，三类新兽药25个(占比53.2%)，进口新兽药10个(占比21.3%)。从制品种类看(图2)，疫苗类制品共28个(占比60%)，检测试剂盒(试纸条)14个(占比约30%)，抗体类制品3个(占比约6%，其中单克隆抗体2个，免疫球蛋白1个)，犬血白蛋白注射液和重组犬α干扰素各1个。从疫苗使用对象看，犬用疫苗25个(占比89%)，猫用疫苗3个(占比11%)，其中狂犬病疫苗(含联苗)共16个(表2)，占比57%。已批准宠物用诊断试剂14个，其中犬用诊断试剂12个(占比86%)，猫用诊断试剂2个(占比14%)，所有诊断试剂中狂犬用诊断试剂6个，占比43%。……