张斯渊，董信春，韩松辰，苟云久

(1.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000)

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作为中医药现代化发展最重要的标志之一，中药注射剂奠基中医学理论，系统结合国内外现代科学技术手段以突破中药传统炮制、煎煮工艺，于中药天然或单、复方制剂中提炼有效成分并精制成为可供注射体内(包括穴位、肌注、静脉注射或静滴)的各类无菌溶液、混悬液或借助溶媒的灭菌粉末。中药注射剂生物利用度高，定位准确，起效迅速，不仅创新性改良和克服以往患者需口服煎制中药的口感苦涩、疗程长等问题，更为临床医师的诊疗过程提供更多元化的治疗策略和用药选择，目前已成为临床治疗各类急重症的优势速效制剂[1]。

近年来，随着中药注射剂制备工艺的日趋成熟和临床运用日益广泛，其相关ADR事件亦频繁发生，呈现逐年上升趋势。由于中草药药用成分具有自身存在难以分割的复杂性，且提取、制备工艺水平参差不齐，对各类成分存在的隐性配伍研究不够深入，导致中药注射剂无法达到全面质控要求。自2006年2月22日鱼腥草及相关成分注射制剂出现严重不良反应后[2]，2017年9月23日红花注射液和喜炎平注射液再次发生不良反应事件[3]，国家食品药品监督管理局(CFDA)责令召回相关药物的举动再次将中药注射剂安全性推向风口浪尖，如何提升其药用稳定性，降低药物ADR发生率更受到社会严苛的关注和考量。笔者就我国中药注射剂发展现状及ADR等相关安全性问题进行深入分析和思考，并对未来临床有效防治ADR策略作系统综述，以期充分发挥中药注射剂临床价值优势，促进国家中医药卫生事业良性循环和发展。……