孙瑜晨

(中国政法大学民商经济法学院，北京 100088)

1 风雨欲来：席卷全球的美式专利链接制度

2020年1月，中美签署的中美第一阶段经贸协议第1.11条和1.12条提到了一种学理上被称为专利链接的专利纠纷早期解决机制，引发社会各界的广泛讨论。2020年7月，中国《专利法修正案(草案第二次审议稿)》(简称《专利法修正草案》)在第75条专门增设3个关于专利链接的条文。2020年9月，国家药监局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(简称《专利纠纷早期解决办法意见稿》)，对专利链接的具体要素进行了详细勾勒。2020年10月17日，新修改的《专利法》由人大常委会通过，第76条就是关于专利链接的规定。2020年10月30日，最高院公开发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定(征求意见稿)》(简称《审理药品上市专利案件意见稿》)，用以指导专利链接纠纷的审判工作。一项看似微观的制度却受到中美立法者和实务者如此高度关注，其背后原因殊值深究。

作为一种与公众健康休戚相关的公共品，药品的创新激励可以通过专利制度来保障，但其安全性和有效性则须由严格的行政审批制度进行监控[1]。理论上这两种公共性监管规则并轨运行、互不影响，但实践中在原研药专利仍有效的情况下，一些药企会向监管药品安全性和有效性的机关提出上市销售对应仿制药的申请。而一旦获批，廉价仿制药将充斥于市场，导致原研药价格断崖式下跌(该现象也被称为“专利悬崖”)[2]。……