廖志刚 柴将红 余良钟 潘燕婷

摘要 目的：利用HPLC法测定尿素维E乳膏中的尿素含量。方法：色谱柱为Sepax HP-Silica（4.6×250mm， 5μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水（97.5：2.5），采用等度洗脱，流速为1ml/min，检测波长为195nm，柱温为30℃，进样体积为10μl。结果：尿素在0.099064mg/ml～0.792512mg/ml浓度范围内，呈良好的线性关系（R² =0.9999）。尿素回收率为100.03%～100.97%。结论：该方法专属性好，灵敏度高，定量准确，可用于尿素维E乳膏中尿素含量测定。

【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2021）05-105-02

Abstract Objective： To determine the urea content of Urea vitamin E Cream  by HPLC. Methods：The determination was performed on Sepax HP-Silica column （4.6×250mm， 5μm） with mobile phase consisted of acetonitrile-0.1% formic acid water （97.5：2.5）. The flow rate was 1 mL /min. The detection wavelength was set at 195nm. Results： Urea showed a good linear relationship in the concentration range of 0.099064mg/ mL ～0.792512mg/ mL （R² =0.9999）. The urea recovery was 100.03%-100.97%.Conclusions：The method has good specificity， high sensitivity and accurate quantification， and can be used for the determination of urea content in Urea Vitamin E Cream.

尿素維E乳膏是皮肤外用制剂，临床用于手、足皲裂，对角化型手足癣引起的皲裂也有效[1]。在八十年代初进入市场以来，尿素维E乳膏因具有起效迅速、疗效确切等优点，长期使用无毒副作用，安全可靠，深受广大患者的青睐，已成为广泛使用的皮肤科药品之一。尿素维E乳膏是一种复方制剂，其有效成分为尿素（15%）和维生素E（1%）。在《中国药典》2020年版二部[2]方法测定中有关尿素含量的测定方法有薄层色谱法和紫外分光光度法，文献中也多是紫外分光光度法的测定尿素含量[3-5]，但紫外分光光度法准确度不高，测定结果重现性差，因此本方法参照USP42尿素、胶囊、口服液等标准，结合产品本身特点而建立专属性强、灵敏度高、重复性好、操作简便的高效液相色谱（HPLC）法。

1 仪器与试药

1.1仪器

Ultimate U3000型高效液相色谱仪，包括自动进样器、紫外分光广度检测器、Chromeleon6.8软件（美国Thermo Fisher公司）;KQ3200型超声波清洗机（昆山市超声仪器有限公司）。

1.2试药

尿素维E乳膏（广东华润顺峰药业有限公司，批号：20190002、20190003、20190004，规格：25克：尿素3.75克与维生素E 0.25克）;尿素对照品（批号：100288-201302，纯度：100.0%），购自中国食品药品检定研究院;甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯，水为超纯水。……