蔡楠，曹宁宁，赵利斌，3，裴帅，李晓璇，张琬靖，肖学凤，刘昌孝

（1.天津中医药大学中药学院，天津 301617；2.天士力控股集团有限公司研究院现代中药开发中心，天津 300410；3.北京振东光明药物研究院，北京 100085；4.天津药物研究院释药技术与药物代谢动力学国家重点实验室，天津 300301）

中药质量是中药临床安全有效的基础，是中药产业发展的生命线[1]。中药质量标准和质量控制关系到中医药科学和产业发展的国家战略问题[2]。但现行质量标准主要以成分定性鉴别和定量分析为评价方法，虽然部分品种进行了较为系统的化学成分研究，但指标成分选择往往缺乏特有性、有效性、溯源性等依据，不能充分保障中药及产品的临床疗效和安全性，质量不能有效追踪溯源。为此，2016 年，刘昌孝院士提出了中药质量标志物（Q-marker）的核心概念和理论，引起了同行学者高度关注。Qmarker 的研究思路着眼于全过程基础物质的特有、差异、动态变化以及质量的溯源性来建立中药全程质量控制，以提高中药质量控制的针对性和指向性[3]。概而言之，Q-marker 研究应基于有效、特有、传递与溯源、可测和处方配伍的“五原则”而确定，完善现行质量标准中的诸多不足，保证临床用药的有效性和安全性。

血必净注射液是由中国危重病急救医学的奠基人和开拓者王今达教授历经30 年研制成功的中药复方制剂，其由红花、赤芍、川芎、丹参和当归5 味中药组成[4]。方中红花活血散瘀止痛为君药；赤芍凉血化瘀，川芎活血止痛，两者共为臣药；……