王喆 朱正华 张馨

【摘 要】 目的：建立高效液相色谱法测定银菊感冒胶囊中氨基比林含量的方法。方法：色谱柱采用依利特Hypersil ODS2 C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）;流动相为乙腈-0.05 moL/l枸橼酸溶液（用三乙胺调节pH至3.5）（10∶90，V/V）;流速为1.0 mL/min;进样量为10 μL;柱温为35℃;检测波长为285 nm。结果：氨基比林浓度在25.71～642.87 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好，r=0.9999（n=5），平均回收率为101.3%（RSD为1.3%）。结论：本方法操作简单，结果准确，重复性良好，可用于银菊感冒胶囊中氨基比林的含量测定。

【关键词】 银菊感冒胶囊;氨基比林;反相高效液相色谱法

【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）15-0032-04

Abstract：Objective To establish a HPLC method for the determination of aminopyrine in Yinjuganmao capsules.Method The chromatographic column was Elite HYPERSIL ODS C18（4.6 mm×250 mm，5 μm），The mobile phase is acetonitrile -0.05mol/l citric acid soiution（adjust pH to 3.5 with triethylamine）（10∶90，V/V），t the flow rate was 1.0 ml/min，the injection volume was 10 μL，the column temperature was 35 ℃，and the detection wavelength was set at 285nm. Results The linear range of bergenin were 25.71～642.87 μg/mL（r=0.9999，n=5）with an average recovery of 101.3%（RSD=1.3%）.Conclusions The method is simple，the result is accurate and reproducible.It can be used for the determination of aminopyrine in Yin Ju cold capsules.

Keywords：Yin Ju Cold Capsules; Aminopyrine; RP-HPLC

银菊感冒胶囊是由曲靖市中医医院研制的制剂，其主要成分为金银花、菊花、射干、氨基比林、马来酸氯苯那敏等，具清热解毒、解热镇痛的功效，用于治疗感冒、发烧、头痛、咽喉肿痛等。氨基比林属于吡唑酮类解热镇痛药，具有较强的解热镇痛效果，药效缓慢而持久;同时又具有一定的抗炎作用，多用于发热头痛、关节痛、神经痛、痛经及活动性风湿症等;但由于氨基比林能引起骨髓抑制，并可产生亚硝胺致癌物质，因此临床领域中单用制剂已被淘汰，而现在临床用药剂型一般为片剂、注射剂和复方制剂[1]。银菊感冒胶囊现行质量标准中尚未建立氨基比林的质量控制方法，为更有效控制银菊感冒胶囊的质量，本实验以氨基比林为定量控制指标，采用反向高效液相色谱法对氨基比林进行含量测定，并根据《中国药典》2015年版四部通则9101药品质量标准分析方法验证指导原则[2]的要求进行分析方法验证，以期为银菊感冒胶囊中氨基比林的质量控制寻找准确可靠且简便易行的方法。……