郏自明，任平远，葛朝，郑艳华，樊军，黎炎梅

[1.湖北省疾病预防控制中心、应用毒理湖北省重点实验室，武汉 430075；2.健民集团叶开泰国药(随州)有限公司，随州 441300]

小儿宣肺止咳颗粒由麻黄、防风、西南黄芩、桔梗、芥子、苦杏仁、葶苈子、马兰、黄芪、山药、山楂、甘草等12味中药组成，临床功效为宣肺解表、清热化痰，主要用于治疗小儿外感咳嗽、痰热壅肺所致的咳嗽痰多、痰黄 黏稠、咳嗽不爽等症[1]。现代药理学表明麻黄、防风、西南黄芩、桔梗有解热镇痛的作用；麻黄、甘草、防风、西南黄芩、桔梗、马兰能有效抗菌、抗病毒；苦杏仁、山楂有明显的抑菌作用；麻黄、苦杏仁、甘草、桔梗、白芥子、葶苈子、山楂有镇咳祛痰的功效；甘草、防风、黄芪、西南黄芩、山楂能调节免疫功能[2]，在体外培养细胞及小鼠体内对流感病毒株和柯萨奇B6病毒株均有抗病毒作用[3]。根据临床观察结果该药具有宣肺止咳、清热化痰的功效，可以用于治疗小儿支气管肺炎，可为临床用药提供新的选择[4]。本产品已在临床应用，批准文号为(97)卫药准字Z-029号，按照国家食品药品监督管理总局对该产品中药保护品种审批意见需完善药理、毒理等基础研究，因临床用药周期以3 d为1个疗程，所以本实验按照《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2017年9月1日颁布)和《药物重复给药毒性试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局2014年5月颁布)设计大鼠重复经口给予小儿宣肺止咳颗粒1个月毒性实验，观察大鼠出现的毒性反应，并通过4周的恢复期观察，评估其所产生不良反应的性质和程度，寻找毒性靶器官和长期用药后可能出现的延迟性毒副反应，以期确定无毒性反应剂量，为拟定人用安全剂量提供参考。……